هدف مطالعه: بررسی اثر سفتریاکسون در پیامد نورولوژیک در ترومای نخاعی بیماران در مقایسه با متیل پردنیزولون به تنهایی
طراحی انجام مطالعه: دو سویه کور بدون دارونما
جمعیت مورد مطالعه:بیماران دچار ترومای نخاعی که به بیمارستان امام رضا دانشگاه علوم پزشکی تبریز مراجعه کردند
معیارهای ورود: بیماران ترومای نخاعی توراکولومبار؛ سن 17 تا 60 سال؛بر اساس فرانکل از A تا D و معیارهای خروج: سن بالاتر از60 و پایین تر از 17؛ بیمارانی دارای ترومای مغزی و GCS زیر 13؛ حساسیت به سفتریاکسون؛ دریافت آمپول کلسیم و فراورده های حاوی کلسیم؛ سه ماهه اول بارداری؛ بر اساس فرانکل در گروه E باشد؛ ضایعات مهره ای خارج سطوح مطالعه
مداخله یا مداخلات مورد مطالعه:
60 نفر از بیماران پس از اخذ رضایت آگاهانه به طور راندوم به 2 گروه تقسیم می شوند. برای بیماران طبقه بندی فرانکل و آزمایشات ESR, CRP در بدو ورود اخذ می گردد. برای همه بیماران انفوزیون متیل پردنیزولون 33mg/kg به صورت بولوس در عرض 15 دقیقه وریدی تزرق می شود و پس از 45 دقیقه 4.5 mg/kg انفوزیون متیل پردنیزولون تا 24-42 ساعت ادامه می یابد. گروه شاهد علاوه بر درمان فوق 2 g سفتریاکسون یه صورت وریدی هر 12 ساعت تا 7 روز دریافت می کنند.
زمان مداخله: . میزان بهبودی بر اساس فرانکل در روزهای 1و4و7 و زمان ترخیص و 6 ماه بعد تروما در همه بیماران بررسی می شود.
پیامداولیه یا پیامد های مورد مطالعه:
1- بررسی میزان تغییرات ESR, CRP
2- مقدار بهبودی بر اساس فرانکل
3- مقدار بهبودی براساس درماتوم گرفتار
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016102713947N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-11, ۱۳۹۵/۱۱/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-11, ۱۳۹۵/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عطا مهدخواه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1332 6196
آدرس ایمیل
mshimia@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات پیشگیری از آسیب حوادث جاده ای دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سفتریاکسون در پیامد نورولوژیک در ترومای نخاعی بیماران در مقایسه با متیل پردنیزولون به تنهایی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سفتریاکسون در پیامد نورولوژیک در ترومای نخاعی بیماران در مقایسه با متیل پردنیزولون به تنهایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تمام بیماران ترومای نخاعی توراکولومبار ( از T10 تا L2)؛ بین سنین 17 تا 60 سال؛بر اساس معاینه بالینی طبقه بندی فرانکل از A تا D و معیارهای خروج: سن بالاتر از60 و پایین تر از 17؛ بیمارانی که علاوه بر ترومای نخ اعی، ترومای مغزی هم دارند و GCS زیر 13 دارند؛ حساسیت به سفتریاکسون؛ دریافت آمپول کلسیم و فراورده های حاوی کلسیم؛ سه ماهه اول بارداری؛ بر اساس طبقه بندی فرانکل در گروه E باشد؛ ضایعات مهره ای نیز خارج سطوح ذکر شده یاشد
سن
از سن 17 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-07-03, ۱۳۹۵/۰۴/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED. REC.1395.434
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب نخاعی
کد ICD-10
ُS34.1
توصیف کد ICD-10
Other injury of lumbar spinal cord
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسي ميزان بهبودي نورولوژيك بر اساس درجه بندي فرانكل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام بستری و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس طبقه بندی فرانکل
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
.درگروه مورد ، بیماران در ابتدا انفوزیون متیل پردنیزولون 33mg/kg به صورت بولوس در عرض 15 دقیقه وریدی تزرق خواهد شد و پس از 45 دقیقه 4.5 mg/kg انفوزیون متیل پردنیزولون تا 24-42 ساعت ادامه خواهد یافت و همچنین 2 g سفتریاکسون یه صورت وریدی هر 12 ساعت تا 7 روز دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل ، بیماران در ابتدا انفوزیون متیل پردنیزولون 33mg/kg به صورت بولوس در عرض 15 دقیقه وریدی تزرق خواهد شد و پس از 45 دقیقه 4.5 mg/kg انفوزیون متیل پردنیزولون تا 24-42 ساعت ادامه خواهد یافت
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی مشکینی
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پیشگیری از آسیب حوادث جاده ای دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی مشکینی
آدرس خیابان
تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات پیشگیری از آسیب حوادث جاده ای دانشگاه علوم پزشکی تبریز