چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه تاثير ريلوزول بر عملکرد حسی و حرکتی بیماران در آسيب حاد نخاعي به دنبال تروما است. معيارهاي ورود شامل موارد زیر می باشد: 1. آسيب حاد نخاعي فرانكل A تا C 2. سن 18 تا 70 سال 3. داشتن رضايت آگاهانه 4. شكستگي مهره هاي فقرات C4 تا L2 معيارهاي خروج شامل این موارد است: 1. بيماري كبدي يا كليوي 2. آسيب ناشي از تروماي نافذ 3. آسيب تروماتيك مغزي 4. شير دهي يا بارداري 5. سابقه اخير مصرف الكل 6. بيماري نورولوژيك يا اختلال رواني 7. آسيب هاي تهديد كننده حيات 8. عدم توانايي استفاده از داروهاي خوراکي 60 بيمار مبتلا به آسيب حاد نخاعي كه در طبقه بندي فرانكل جزو رده هاي A تا C هستند انتخاب و ضمن همسان سازي دقيق از نظر جنس ، وزن ، كلاس فرانكل به دو گروه 30 نفره الف و ب تقسيم خواهند شد. گروه الف ضمن انجام درمان هاي معمول تحت ريلوزول تراپي قرار خواهند گرفت و پس از 6 ماه از نظر وضعيت حسي و حركتي بررسي خواهند شد.مطالعه به صورت تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركز ی، مرحله دو كارآزمايي خواهد بود. در طول اين ماهها بررسي ها بصورت اوليه ، 6 هفته بعد ، 6 ماه بعد پس از مصرف خواهد بود . دوز دارو 50 میلی گرم هر 12 ساعت به مدت 4 هفته خواهند بود و وضعيت حسي ، حركتي و ميزان درد بررسي خواهد شد .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014031813947N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-07-16, ۱۳۹۳/۰۴/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-16, ۱۳۹۳/۰۴/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عطا مهدخواه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1332 6196
آدرس ایمیل
mshimia@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير ريلوزول بر عملکرد حسی و حرکتی بیماران در آسيب حاد نخاعي به دنبال تروما
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ریلوزول در درمان ضایعه نخاعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود : 1. آسيب حاد نخاعي فرانكل A تا C؛ 2. سن 18 تا 70 سال؛ 3. داشتن رضايت آگاهانه؛ 4. شكستگي مهره هاي فقرات C4 تا L2 معيارهاي خروج: 1. بيماري كبدي يا كليوي؛ 2. آسيب ناشي از تروماي نافذ؛ 3. آسيب تروماتيك مغزي؛ 4. شير دهي يا بارداري؛ 5. سابقه اخير مصرف الكل؛ 6. بيماري نورولوژيك يا اختلال رواني؛ 7. آسيب هاي تهديد كننده حيات؛ 8. عدم توانايي استفاده از داروهاي خوراکی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
ایران, تبریز, خیابان گلگشت, کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5165687386
تاریخ تایید
2014-01-21, ۱۳۹۲/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
92219

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسیب نخاعی
کد ICD-10
S34.1
توصیف کد ICD-10
Injury of nerves and lumbar spinal cord at abdomen, lower back and pelvis level

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اختلال حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اوليه ، 6 هفته بعد ، 6 ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
طبقه بندی فرانکل

2

شرح متغیر پیامد
اختلال حرکتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اوليه ، 6 هفته بعد ، 6 ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
طبقه بندي فرانكل

3

شرح متغیر پیامد
ميزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اوليه ، 6 هفته بعد ، 6 ماه بعد پس از مصرف
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس ديداري درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اوليه ، 6 هفته بعد ، 6 ماه بعد پس از مصرف
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
درگروه مداخله ضمن انجام درمان هاي معمول تحت ريلوزول تراپي قرار خواهند گرفت و پس از 6 ماه از نظر وضعيت حسي و حركتي بررسي خواهند شد.دوز دارو mg50 هر 12 ساعت به مدت 4 هفته خواهند بود و وضعيت حسي ، حركتي و ميزان درد بررسي خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل ضمن انجام درمان هاي معمول تحت مداخله با دارونما قرار خواهند گرفت و پس از 6 ماه از نظر وضعيت حسي و حركتي بررسي خواهند شد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تبریز-بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
عطا مهدخواه
آدرس خیابان
تبریز خیابان آزادی - خیابان گلگشت
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی مشکینی
آدرس خیابان
تبریز خیابان آزادی - خیابان گلگشت - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عطا مهدخواه
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی مغزواعصاب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز خیابان آزادی - خیابان گلگشت - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5165687386
تلفن
+98 41 1332 6196
فکس
ایمیل
mahdkhah@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عطا مهدخواه
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی مغزواعصاب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز خیابان آزادی - خیابان گلگشت - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5165687386
تلفن
+98 41 1332 6196
فکس
ایمیل
mahdkhah@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...