چکیده پروتکل

چکیده
این کارازمایی بالینی تصادفی متقاطع دو سو کور با هدف مقایسه ی زمان شروع بی حسی و ادراک درد بین دو داروی لیدوکائین و آرتیکائین در القای بی حسی اینفیلتراتیو دندان سانترال فک بالا انجام خواهد گرفت. این مطالعه بر روی 16 نفر از افراد مراجعه کننده به کلینیک دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان انجام خواهد شد. معیارهای ورود به مطالعه شامل افراد داوطلب با دندان سانترال فک بالای سالم که به پالپ تستر پاسخ می دهند و توانایی درک مقیاس درد می باشد. معیارهای خروج از مطالعه شامل وجود بیماری های پریودنتال، شرح حال مصرف الکل، سیگار، مسکن های مخدر، استروئیدها و داروهای ضد افسردگی در 48 ساعت قبل از مطالعه، افراد باردار و یا مبتلا به آلرژی شناخته شده به لیدوکائین و یا اپی نفرین می باشد. یکی از دو داروی لیدوکائین و آرتیکائین به نام (آ) و یا (ب) نامگذاری می شوند و در ظرفی قرار می گیرند و توسط فرد دیگری در اختیار فرد تزریق کننده قرار خواهد گرفت. اندازه گیری شدت درد حین تزریق با استفاده از مقیاس بینایی درد و همچنین شدت درد در فواصل یک دقیقه ای تا زمان ایجاد بی حسی کامل دندان با استفاده از دستگاه الکتریک پالپ تست توسط فرد دیگری اندازه گیری می شود. اطلاعات افراد ثبت و پس از دو هفته از داروی دوم برای القای بی حسی استفاده خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015110613932N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-06-19, ۱۳۹۵/۰۳/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-19, ۱۳۹۵/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید شجاع الدین نمازی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 1333 4190
آدرس ایمیل
ssh.namazi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-21, ۱۳۹۴/۱۲/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-21, ۱۳۹۵/۰۲/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ادراک درد حین تزریق و زمان شروع بیحسی بین لیدوکایین و آرتیکایین در القای بیحسی موضعی دندان سانترال فک بالا در افراد سالم (کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور متقاطع)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر بی حسی بین دو داروی لیدوکائین و آرتیکائین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: افراد داوطلب سالم با دندان سانترال فک بالا که به پالپ تستر پاسخ می دهند، توانایی درک استفاده از مقیاس بینایی درد معیارهای خروج از مطالعه: وجود بیماری های پریودنتال، شرح حال مصرف الکل، سیگار و یا سایر مواد مخدر، استروئیدها، داروهای ضد افسردگی در 48 ساعت قبل از مطالعه، افراد باردار، بیماران مبتلا به آلرژی شناخته شده به لیدوکائین و یا اپی نفرین، افراد با نوروپاتی محیطی و همچنین افراد با گزارش هراس مربوط به کارهای دندانپزشکی و یا گزارش تاریخچه آسیب و ضربه به دندانها
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 16
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی، بیمارستان شهید محمدی، ساختمان معاونت پژوهشی،
شهر
بندرعباس
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
HUMS.REC.1394.86

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیهوشی موضعی
کد ICD-10
Y48.3
توصیف کد ICD-10
Local anaesthetics

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زمان شروع بی حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
فواصل یک دقیقه ای
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه الکتریک پالپ تست

2

شرح متغیر پیامد
شدت درد حین تزریق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس بینایی درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق اینفیلتراسیون یک کاروپول لیدوکائین 2% به همراه اپی نفرین با غلظت 1:100000در دندان سانترال فک بالا و اندازه گیری شدت درد حین تزریق با استفاده از مقیاس بینایی درد و اندازه گیری مقدار بی حسی با استفاده از دستگاه پالپ تستر در فواصل یک دقیقه ای تا زمان ایجاد بی حسی کامل
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
تزریق اینفیلتراسیون یک کاروپول آرتیکائین 4% به همراه اپی نفرین با غلظت 1:100000در دندان سانترال فک بالا و اندازه گیری شدت درد حین تزریق با استفاده از مقیاس بینایی درد و اندازه گیری مقدار بی حسی با استفاده از دستگاه پالپ تستر در فواصل یک دقیقه ای تا زمان ایجاد بی حسی کامل
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
رخساره زارع شهری
آدرس خیابان
شهر
بندرعباس

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
عبدالعظیم نجاتی زاده
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی، بیمارستان شهید محمدی، ساختمان معاونت پژوهشی
شهر
بندرعباس
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشجویی
نام کامل فرد مسوول
رخساره زارع شهری
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید ناصر، بیمارستان شریعتی، کلینیک دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
شهر
بندرعباس
کد پستی
تلفن
+98 76 3333 0521
فکس
ایمیل
mahtab_137@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشجویی
نام کامل فرد مسوول
رخساره زارع شهری
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید ناصر، بیمارستان شریعتی، کلینیک دندانپزشکی
شهر
بندرعباس
کد پستی
تلفن
+98 76 3333 0521
فکس
ایمیل
mahtab_137@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشجویی
نام کامل فرد مسوول
رخساره زارع شهری
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید ناصر، بیمارستان شریعتی، کلینیک دندانپزشکی
شهر
بندرعباس
کد پستی
تلفن
+98 76 3333 0521
فکس
ایمیل
mahtab_137@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...