اين مطالعه يك كار آزمايي باليني دو سو كور جهت بررسي اثربخشی تیامین دردرمان افسردگی اساسی است. در اين مطالعه تعداد 50 بيمار مراجعه کننده به درمانگاه روانپزشکی بیمارستان فرشچیان كه براساس معیارهای تشخیصی DSM-V تشخیص افسردگی اساسی میگیرندو سن آنها بين 18 -50سال است در صورت رضایت آگاهانه وارد مطالعه می گردند.
هدف كلي: تعیین اثربخشی تیامین دردرمان افسردگی اساسی. هدف كاربردي نتايج تحقيق : درصورتیکه میزان یا سرعت بهبود افسردگی در بیماران دریافت کننده تیامین بیشتر باشد میتوان آنرا به عنوان درمان اثربخش در کنار سایر درمانها برای مبتلایان به افسردگی بکاربرد. معیارهای خروج: -همراه با افسردگی اساسی بیماری روانپزشکی دیگری داشته باشد.- همراه باافسردگی اساسی بیماری جسمی ناتوان کننده داشته باشد.- سابقه سوءمصرف موادو الکل درطی یک سال گذشته داشته باشد.- کمبود منیزیم داشته باشد.- کمبود تیامین در ارزیابی آزمایشگاهی داشته باشد.- پرکاری تیروئید داشته باشد.
بیماران بر اساس بلوك هاي تصادفي به دو گروه تقسيم ميگردند. بیماران دو گروه از نظر سن، جنس، شدت بیماری همسان می شوند. بیماران گروه مداخله 20میلی گرم فلوکستین بهمراه 300میلی گرم تیامین روزانه و بیمارن گروه کنترل 20میلی گرم فلوکستین بهمراه دارونما روزانه بمدت3ماه دریافت خواهند کرد. قبل از شروع درمان ودرفواصل3هفته، 6هفته و12هفته پس ازدرمان، افسردگی بیماران با مقیاس افسردگی همیلتون ارزیابی میشود،ودرنهایت میزان بهبود افسردگی دوگروه با هم مقایسه میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013070913929N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-12, ۱۳۹۲/۰۵/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-12, ۱۳۹۲/۰۵/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن داوری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1827 4185
آدرس ایمیل
h.davari@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمانی تیامین به همراه فلوکستین و فلوکستین به تنهایی در بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرتیامین در درمان افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
-براساسDSM-V تشخیص افسردگی اساسی (MDD)داشته باشد.
- سن بین 18-50 سال داشته باشد.
معیارهای خروج:
-همراه با افسردگی اساسی بیماری روانپزشکی دیگری داشته باشد
-همراه باافسردگی اساسی بیماری جسمی ناتوان کننده داشته باشد.
-مبتلا به سندرم ورنیکه باشد.
-سابقه سوءمصرف موادو الکل درطی یک سال گذشته داشته باشد.
-بیماری گوارشی شناخته شده داشته باشد.
-مبتلابه نارسایی احتقانی قلب با مصرف طولانی مدت دیورتیک باشد.
- کمبود منیزیم داشته باشد.
-مبتلا به بی اشتهایی عصبی باشد.
-حساسیت وآلرژی به تیامین داشته باشد.
- کمبودتیامین دربررسی آزمایشگاهی داشته باشد.
-پرکاری تیروئید داشته باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
65178
تاریخ تایید
2013-06-08, ۱۳۹۲/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
16/35/9/710/پ/د
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگي اساسي
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Depressive episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،سه هفته و شش هفته ودوازده هفته بعداز درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درجه بندی همیلتون برای افسردگی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دريافت داروي فلوکستین +دارونما
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دریافت داروی فلوکستین + تیامین
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرشچیان همدان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
همدان، بیمارستان فرشچیان
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حیدر طویلانی
آدرس خیابان
همدان، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟