چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه با هدف مقایسه تاثیر ترتیب تزریق واکسن دیفتری -کزاز- سیاه سرفه ( ثلاث) وهپاتیت ب برپاسخ درد شیر خواران طراحي گرديده است. اين كارآزمايي باليني تصادفي يك سويه كور بر روي140 شير خوار مراجعه كننده به مرکز بهداشتی درمانی سيد الشهدا زاهدان انجام شده است .معیارهای ورود به مطالعه شامل: شیرخواران سالم 2ماهه از هردو جنس با هوشیاری کامل،عدم سابقه جراحی یا بستری شدن در بیمارستان و عدم وجود سرماخوردگی ،تب ، اسهال و...بوده است ومعيارخروج مصرف داروی مسکن ویا آرام بخش در طول 24 ساعت قبل از واکسیناسیون توسط شير خوار و یا مادر وی بوده است. نمونه ها به صورت تخصيص تصادفي به يكي از دو گروه مداخله وکنترل انتخاب شدند.در گروه مداخله ابتدانیم میلی لیترواکسن هپاتیت ب تولیدی انستیتو پاستور ایران بصورت عضلانی وسپس نیم میلی لیتر واکسن ثلاث تولیدی کمپانی پاستور اندونزی بصورت عضلانی تزریق گردید. در گروه کنترل روش روتین اجرا شد( ابتدانیم میلی لیتر واکسن ثلاث بصورت عضلانی وسپس نیم میلی لیتر واکسن هپاتیت ب بصورت عضلانی تزریق گردید).پاسخ درد شير خواران بلافاصله بعد از تزريق هردو واكسن تا15 ثانيه بعد از تزريق توسط مشاهده گر بی اطلاع از نوع مداخله طبق مقياس تعديل شده واكنش رفتاري درد بررسي گرديد.همچنين طول مدت گريه بر حسب ثانيه تا آرام شدن شيرخوارويا حداكثر3 دقيقه بعد از تزريق واكسن اندازه گيري شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013070713889N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن ربابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 1243 6643
آدرس ایمیل
robabi@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-26, ۱۳۹۲/۰۹/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ترتیب تزریق واکسن دیفتری -کزاز -سیاه سرفه وهپاتیت ب برپاسخ درد در شیر خواران
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ترتیب تزریق واکسن دیفتری -کزاز -سیاه سرفه وهپاتیت ب بر درد در شیر خواران
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از: 1.شیرخواران سالم 2ماهه از هردو جنس با هوشیاری کامل2 عدم سابقه جراحی یا بستری شدن در بیمارستان3.عدم وجود سرماخوردگی ،تب ، اسهال و... معیار خروج از مطالعه مصرف داروی مسکن ویا آرام بخش در طول 24 ساعت قبل از واکسیناسیون توسط کودک یا مادر وی بوده است
سن
از سن 2 ساله تا سن 3 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
پژوهش حاضر یک کارآزمایی بالینی يك سوکور است، بدين صورت كه ارزیاب کننده پاسخ درد شیرخواران از نوع واكسن تزريق شده اطلاعي نداشته است.انتخاب تصادفي شير خواران با قرار دادن حروف آ وب در يك پاكت شماره گذاري شده براي هر شير خوار شركت كننده انجام شد ه است بدین صورت که ازمادر نوزاد تقاضا گردیدکه يكي از حروف را انتخاب کند، حروف آ و ب به ترتيب نشان دهنده گروه تزريق مداخله و کنترل بود.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان - میدان دکتر حسابی-معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
98167-43463
تاریخ تایید
2012-09-26, ۱۳۹۱/۰۷/۰۵
کد کمیته اخلاق
91-2531

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد ناشی از تزریق واکسن
کد ICD-10
M79.6
توصیف کد ICD-10
pain in limb

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پاسخ های رفتاری درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعداز تزریق واكسن تا 15 ثانیه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معيار تعدیل شده واکنش رفتاری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت گریه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعداز تزريق واکسن تا زمان آرام شدن شیرخوار یا حداکثر تا 3 دقیقه بعد ازتزریق واکسن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کرونومتر(ثانيه)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله :ابتدا نيم ميلي ليتر واكسن هپاتيت ب توليدي انستيتو پاستور ايران بصورت عضلاني تزریق گرديد وسپس نيم ميلي ليتر واکسن دیفتری -کزاز -سیاه سرفه توليدي كمپاني پاستور اندونزي بصورت عضلاني تزریق گرديد
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه كنتر ل :تزريق روتين واكسن اجرا شد.ابتدا نيم ميلي ليتر واكسن دیفتری -کزاز -سیاه سرفه توليدي كمپاني پاستور اندونزي بصورت عضلاني تزریق گرديد وسپس نيم ميلي ليتر واکسن هپاتيت ب توليدي انستيتو پاستور ايران بصورت عضلاني تزریق گرديد
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکزبهداشتی درمانی سیدالشهدا
نام کامل فرد مسوول
حسن ربابی
آدرس خیابان
زاهدان - خیابان شهید رجایی
شهر
زاهدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن طاهری
آدرس خیابان
زاهدان - میدان دکتر حسابی-معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فتیحه کرمان ساروی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد/مربي پرستاری دانشکده پرستاری ومامایی زاهدان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان - میدان مشاهیر - دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54 1241 1515
فکس
ایمیل
Fatihe @yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
حسن ربابی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد/ مربي پرستاری دانشکده پرستاری ومامایی زاهدان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان - میدان مشاهیر - دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54 1244 8584
فکس
+98 54 1244 2481
ایمیل
harobabi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
حسن ربابی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد/ مربي پرستاری دانشکده پرستاری ومامایی زاهدان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان - میدان مشاهیر - دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54125448584
فکس
+98 54 1244 2481
ایمیل
harobabi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...