کارآزمایی بالینی تاثير روغن ماهی بر بروز فيبريلاسيون دهليزي در مقایسه با پلاسبو(روغن زیتون) پس از اعمال جراحي بای پس عروق کرونری (Post CABG AF) در بیماران تحت عمل جراحی در مرکز آموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی در سال 1393
این مطالعه یک کار آزمایی بالینی تصادفی است که در392 بیمار کاندید عمل جراحی CABG مراجعه کننده به درمانگاه جراحی قلب انجام می شود. پس از ورود به مطالعه، بیماران با استفاده از بلوک های تصادفی رندوم شده وارد گروه های آزمایش و کنترل خواهند شد و به آنها مکمل روغن ماهی به صورت تجویز روزانه2000mg مکمل روغن ماهی به صورت 2 کپسول 1 گرمی که هرکدام حاوی 300mg EPA و 200mg DHA به گروه آزمایش و روغن زیتون به گروه کنترل داده می شود. مداخله حداقل از 5 روز قبل از انجام عمل جراحی آغاز خواهد شد و حداقل تا یک هفته بعد از عمل جراحی ادامه خواهد داشت. اطلاعات دموگرافیک بیماران و سایر متغیر های مورد مطالعه در هنگام ورود به مطالعه و در طی انجام مطالعه از بیماران جمع آوری می شود. بیماران در ICU به صورت 24 ساعته تحت مانیتورینگ قلبی قرار می گیرند و در صورت وقوع AF، زمان شروع و مدت زمان به طول انجامیدن آن ثبت خواهد شد . در بخش های عادی هر 24 ساعت یکبار از بیماران ECG گرفته خواهد شد و وقوع AF در آنها مورد بررسی قرار می گیرد. همچنین در صورت وجود تپش قلب در بیماران ، از آنها ECG گرفته شده و در صورت وجود ریتم AF به ثبت خواهد رسید.متغیر ها ی مطالعه در دو گروه آزمایش و کنترل به صورت جدا آنالیز شده و بر اساس اطلاعات به دست آمده، نتایج گزارش خواهد .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013070713886N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-30, ۱۳۹۳/۰۶/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-30, ۱۳۹۳/۰۶/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی واشقانی فراهانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2392 2189
آدرس ایمیل
avasheghani@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تاثير روغن ماهی بر بروز فيبريلاسيون دهليزي در مقایسه با پلاسبو(روغن زیتون) پس از اعمال جراحي بای پس عروق کرونری (Post CABG AF) در بیماران تحت عمل جراحی در مرکز آموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی در سال 1393
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تاثير روغن ماهی بر بروز فيبريلاسيون دهليزي در مقایسه با پلاسبو(روغن زیتون) پس از اعمال جراحي بای پس عروق کرونری (Post CABG AF) در بیماران تحت عمل جراحی در مرکز آموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی در سال 92-1391
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه:
- کلیه بیماران بالای 18 سال که تحت جراحی CABG قرار می گیرند.
معیارهای خروج از مطالعه:
- تشخیص قبلی AF یا فلوتر دهلیزی
- استفاده از داروهای آنتی آریتمیک (کلاس 1یا3) در طول 3 ماه گذشته
- جراحی اورژانس
- MI در طول دو هفته ی گذشته
- انجام عمل مجدد جراحی قلب (Emergency reoperation)
- تعبیه ضربان ساز پس از جراحی برای بیماران
- انجام عمل همزمان دریچه و CABG
- هرگونه شرایطی که بر روی هضم یا جذب اسیدچرب غذایی بتواند تاثیرگذار باشد
- انصراف بیماران از ادامه ی شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 99 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
392
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
آدرس خیابان
تهران - ميدان انقلاب – خ قدس – نبش خ طالقاني
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2014-03-01, ۱۳۹۲/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
105180
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیبریلاسیون دهلیزی پس از جراحی بای پس عروق کرونری
کد ICD-10
I48
توصیف کد ICD-10
Atrial fibrillation and flutter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فیبریلاسیون دهلیزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از انجام عمل جراحی بای پس عروق کرونری
نحوه اندازهگیری متغیر
مطالعه و بررسی ریتم قلبی بیماران در بخش مراقبت های ویژه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
مطالعه پرونده بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله: قرص یک گرمی مکمل روغن ماهی
، حاوی 300mg EPA و 200mg DHA ،
دو بار در روز حداقل از پنج روز قبل از جراحی به بیماران داده
می شود و تا زمان ترخیص به بیماران داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : قرص یک گرمی روغن زیتون، دو بار در روز ، حداقل از پنج روز قبل از جراحی و تا زمان ترخیص به بیماران داده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی واشقانی فراهانی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، بالاتر از میدان ونک، اول نیایش، مرکز قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
هاجر معمایی
آدرس خیابان
تهران - ميدان انقلاب – خ قدس – نبش خ طالقاني
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟