هدف از این مطالعه مقایسه اثرات درمانی دو کرم غیر استروئیدی به نامهای کرم سرتاکونازول2% و پیمیکرولیموس1% در درمان درماتیت سبورئیک می باشد. بزرگسالان مبتلا به درماتیت سبورئیک صورت که بیماری سیستمیک نداشته باشند وارد مطالعه می شوند.بیماران توسط متخصص پوست در درمانگاه، بیمارستان و مطب در شهر سمنان-ایران ویزیت می شوند. تشخیص بیماری با معاینه بالینی می باشد. شصت بیمار مبتلا به درماتیت سبورئیک انتخاب شده و به دو گروه مساوی به صورت تصادفی تقسیم می گردند. مدت مطالعه 6 ماه بوده و دراین مدت به هر گروه به طور تصادفی یکی از این دو کرم ، دوبار درهفته به مدت 4 هفته داده می شود. بیماران در طول درمان توسط متخصص پوست که نمی داند بیمار چه دارویی را استفاده نموده است در زمان های صفر، 2 و 4 هفته از شروع درمان ویزیت می شوند و به آن ها نمره داده می شود. نمره داده شده بر اساس شدت اریتم، پوسته ریزی، خارش و احساس سوزش ضایعه می باشد و عدد داده شده برای هر یک از علایم مذکوربین 0 تا3 است. براساس مجموع نمرات بدست آمده شدت بیماری مشخص می شود ( 0-3=خفیف، 5-8=متوسط، 9-12=شدید ). نمره داده شده در 8هفته از شروع درمان نیز احتمال عود را نشان خواهد داد. علاوه بر آن رضایت بیمار نیز درپایان هفته های 2و4 از درمان سئوال شده و بر اساس عدم بهبود، بهبودی ضعیف، متوسط و خوب ثبت می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014041613853N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-04-16, ۱۳۹۳/۰۱/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-16, ۱۳۹۳/۰۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم عزیززاده
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 231 3345
آدرس ایمیل
maryamazizzadeh@sem-ums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-01, ۱۳۹۳/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-01, ۱۳۹۳/۰۷/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کرم سرتاکونازول 2% با کرم پیمکرولیموس 1% در درمان درماتیت سبورئیک صورت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کرم سرتاکونازول 2% با کرم پیمکرولیموس 1% در درمان درماتیت سبورئیک صورت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود : ابتلا به درماتیت سبورئیک صورت، عدم ابتلا به بیماری سیستمیک.
معیار خروج: مصرف داروهای تشدید کننده درماتیت سبورئیک ( متیل دوپا، کلرپرومازین، سایمتیدین )، بیمارانی که طی یک ماه قبل از مراجعه از داروهای موضعی یا سیستمیک ضد آکنه ،کورتیکواستروئیدهاوداروهای تعدیل کننده ی ایمنی استفاده می کردند،بارداری وشیردهی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسيج
شهر
سمنان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-11-27, ۱۳۹۲/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
10900-16-92
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درماتيت سبورئيك
کد ICD-10
L21
توصیف کد ICD-10
Seborrhoeic dermatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان بهبودي
مقاطع زمانی اندازهگیری
2و4 هفته از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه پزشك
2
شرح متغیر پیامد
عود بيماري
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه بعد از خاتمه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه پزشك
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان
4
شرح متغیر پیامد
رضايت بيمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
2و4 هفته از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سئوال از بيمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
2و4 هفته از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه پزشك
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به 30 بیمار کرم پیمکرولیموس 1% موضعی داده می شود و به آنها توصیه می گردد تا به مقدار یک سر بند انگشت به ازای هرناحیه درگیر و دو بار در روز به مدت چهار هفته مالیده شود. بیماران در بدو مراجعه، 2 ،4 و 8 هفته پس از اولین ویزیت به منظور بررسی بهبود علائم کلینیکی و عوارض دارو توسط پزشک متخصص پوست (از نوع داروی مصرف شده بی اطلاع است) معاینه خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به 30 بیمار دیگر کرم سرتاکونازول 2% موضعی داده می شود(داروها از یک شرکت تهیه می شود) و به آنها توصیه می گردد تا به مقدار یک سر بند انگشت به ازای هرناحیه درگیر و دو بار در روز به مدت چهار هفته مالیده شود. بیماران در بدو مراجعه، 2 ، 4 و 8 هفته پس از اولین ویزیت به منظور بررسی بهبود علائم کلینیکی و عوارض دارو توسط پزشک متخصص پوست (از نوع داروی مصرف شده بی اطلاع است) معاینه خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم عزیززاده
آدرس خیابان
بلوار 17شهریور کلینیک تخصصی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان كوثر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم عزیززاده
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب متخصصين پوست
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم عزیززاده
آدرس خیابان
میدان سعدی، ساختمان صدف، طبقه سوم، پلاک2
شهر
سمنان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا عسكري
آدرس خیابان
بلوار بسيج
شهر
سمنان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟