ارزیابی تاثیر آنتی بیوتیک پروفیلاکتیک در پیشگیری از عفونت زخم در هرنیوپلاستی با مش اینگواینال به روش لیختن اشتاین در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی ساری و رازی قائمشهر
سابقه و هدف:
هرنیوپلاستی اینگواینال یکی از شایعترین اعمال جراحی است. بکارگیری آنتی بیوتیک پروفیلاکتیک در هرنیوپلاستی لیختن اشتاین موردبحث (کنتراورسی) است. از این رو این مطالعه جهت ارزیابی اثر آنتی بیوتیک پروفیلاکتیک در کاهش عفونت زخم پس از عمل در هرنیوپلاستی لیختن اشتاین انجام شده است.
روش اجرا:
این مطالعه یک کارآزمایی مداخله ای دو سویه کور راندوم روی 282 بیمار است که تحت هرنیوپلاستی اینگواینال الکتیو اولیه یکطرفه به روش لیختن اشتاین و با بکارگیری مش پلی پروپیلن قرار گرفتند. آنها از نظر دریافت 1gr کفلین وریدی یا حجم برابر از پلاسبو 30 دقیقه قبل از انسیزیون تصادفی شدند. بیماران 1 هفته، 2 هفته و 12 هفته پس از جراحی توسط یک جراح یا رزیدنت غیروابسته ارزیابی شدند. عفونت زخم براساس کریتریای مرکز کنترل و ثبت بیماریها تعریف شد. نتایج با بکارگیری آزمونها x^2 و t-test مناسب خود ارزیابی شدند.
معیارهای ورود به مطالعه: افرادی که بطور الکتیو کاندید هرنیوپلاستی لیختن اشتاین بوده اند.معیارهای خروج از مطالعه:1) موارد اورژانس ترمیم هرنی بدلیل اینکارسراسیون – استرانگولاسیون 2) موارد عود شده هرنی 3)آلرژی به کفلین یاپنی سیلین ها 4) نیاز به مصرف آنتی بیوتیک قبل از عمل بدلایل دیگری مثل بیماریهای عفونی زمینه ای یا بیماریهای دریچه ای قلب که مصرف آنتی بیوتیک را الزامی کند 5) بیماران مبتلا به ضعف سیستم ایمنی ناشی از بیماریها (مثل دیابت ملتیوس، ایدز، بدخیمی ها و ...) و یا ناشی از مصرف داروها (کورتیکوستروئیدها – ایمونوساپرسیوها 6) و عدم پذیرش شرکت در مطالعه کارآزمایی بالینی.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201203121786N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-06-10, ۱۳۹۱/۰۳/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-10, ۱۳۹۱/۰۳/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین رحمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1226 1700
آدرس ایمیل
nrahmani@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-06-10, ۱۳۸۹/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-22, ۱۳۹۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر آنتی بیوتیک پروفیلاکتیک در پیشگیری از عفونت زخم در هرنیوپلاستی با مش اینگواینال به روش لیختن اشتاین در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی ساری و رازی قائمشهر
معیارهای ورود به مطالعه: افرادی که بطور الکتیو کاندید هرنیوپلاستی لیختن اشتاین بودند
معیارهای خروج از مطالعه:
1. موارد اورژانس ترمیم هرنی بدلیل اینکارسراسیون، استرانگولاسیون
2.موارد عود شده هرنی
3.آلرژی به کفلین یاپنی سیلین ها
4. نیاز به مصرف آنتی بیوتیک قبل از عمل بدلایل دیگری مثل بیماریهای عفونی زمینه ای یا بیماریهای دریچه ای قلب که مصرف آنتی بیوتیک را الزامی کند
5. بیماران مبتلا به ضعف سیستم ایمنی ناشی از بیماریها (مثل دیابت ملتیوس، ایدز، بدخیمی ها و ...) و یا ناشی از مصرف داروها (کورتیکوستروئیدها - ایمونوساپرسیوها)
6. عدم پذیرش شرکت در مطالعه کارآزمایی بالینی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
282
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری-میدان امام
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2010-06-09, ۱۳۸۹/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
8933
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هرنی اینگواینال
کد ICD-10
k40.9
توصیف کد ICD-10
Unilateral or unspecified inguinal hernia, without obstruction or gangrene
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 هفته و 2 هفته و 12 هفته پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی-کشت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کفلین یک گرم در ده سی سی آب مقطر نیم ساعت قبل از عمل در گروه مداخله
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
نیم ساعت قبل از عمل آب مقطر در گروه کنترل ده سی سی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد کرمان ساروی-رزیدنت جراحی عمومی
آدرس خیابان
ساری-بیمارستان امام-گروه جراحی
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران-معاونت پزوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمدعلی عنایتی
آدرس خیابان
ساری-دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟