مقایسه اثر دابیگاتران با انوکساپارین درپیشگیری از حوادث ترومبوآمبولیک در بیماران با جراحی تعویض مفصل زانو در بیمارستان دکتر علی شریعتی اصفهان در سال 92
روش اجرا: این تحقیق یک مطالعه کار آزمایی بالینی است که روی 90 بیمار تحت عمل جراحی تعویض مفصل زانو انجام می شود که به صورت تصادفی به دو گروه 45 نفری تقسیم شدند. پروفیلاکسی گروه اول با انوکساپارین و گروه دوم با دابیگاتران صورت می گیرد. انوکساپارین به صورت 40میلی گرم 12 ساعت قبل عمل جراحی وبعد از آن روزانه تا 15 روز به روش زیر جلدی تجویز می شود.دابیگاتران به صورت 150 میلی گرم statوادامه تا 15 روز با دوز 225میلی گرم تجویز می شود. در طول 15 روز بیماران از نظر DVT, PTEوسایر عوارض مانند خون ریزی های ماژور و مینور بررسی می شوند .سپس برای تمام بیماران سونوگرافی داپلر اندام های تحتانی انجام می شود .کل بیماران از نظر نظر خون ریزی های ماژور و مینور 3 ماه پیگیری خواهند شد.نهایتا اطلاعات وارد نرم افزار اماری شده وانالیز می شود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013082513828N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-10-08, ۱۳۹۲/۰۷/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-08, ۱۳۹۲/۰۷/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد میردامادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامی واحدنجف اباد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1223 8028
آدرس ایمیل
drsamirdamadi@pmd.iaun.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه ازاد اسلامی واحد نجف اباد
بیمارستان شریعتی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-12, ۱۳۹۲/۰۵/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دابیگاتران با انوکساپارین درپیشگیری از حوادث ترومبوآمبولیک در بیماران با جراحی تعویض مفصل زانو در بیمارستان دکتر علی شریعتی اصفهان در سال 92
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دابیگاتران با انوکساپارین درپیشگیری از حوادث ترومبوآمبولیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
1-بیماران تحت عمل جراحی تعویض مفصل زانو در بیمارستان دکتر شریعتی اصفهان
2-خانم ها یا آقایان بالای 18 سال
3-رضایت در ورود به طرح
معیار های خروج:
1-بیماری های خون ریزی دهنده
2- سکته مغزی اخیر
3-جراحی های ماژور
4-تروما
5-سکته قلبی
6-فشار خون کنترل نشده در سه ماه اخیر
7-بیماری های واضح کبدی و گوارشی
8-خون ریزی گوارشی و ادراری در شش ماه اخیر
9-مصرف NSAIDدر طی یک هفته قبل عمل جراحی
10-بدخیمی فعال
11-ترومبوسیتوپنی
12-آلرژی شناخته شده به کنتراست
13-نارسایی کلیوی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
Nbr121456
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
556783
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2011-02-07, ۱۳۸۹/۱۱/۱۸
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-08-12, ۱۳۹۲/۰۵/۲۱
کد کمیته اخلاق
492016
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های ترومبوآمبولیک
کد ICD-10
180-189
توصیف کد ICD-10
198
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترومبوفلبیت وریدهای عمقی پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوداپلر وریدهای عمقی پا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هرروز تا 15 روز و سپس تا 3 ماه تحت نظر می باشند
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دابی گاتران:150 میلی گرم در روز اول پس از جراحی بصورت خوراکی و سپس 225 میلی گرم در روز دوم تا 15 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
انوکساپارین:40 میلی گرم بصورت زیرجلدی 12 ساعت قبل از جراحی وسپس 40 میلی گرم زیرجلدی روزانه تا 15 روز ادامه میابد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر علی شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکترمیردامادی
آدرس خیابان
اصفهان/بیمارستان شریعتی/بخش قلب
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
سازمان تامین اجتماعی / بیمارستان شریعتی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید احمد میردامادی
آدرس خیابان
اصفهان -بیمارستان دکتر علی شریعتی /بخش قلب
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟