چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام اين مطالعه كارازمايي باليني بررسي مقايسه ايي دوروش جراحي هموروييد مرسوم باز (مليگان - مورگان) و بسته (فرگوسن) از نظر علايم ونشانه ها وعوارض بعد از عمل و نتايج طولاني مدت در بيمارستان امام خميني ساري ميباشد. اين پژوهش كه از نوع كارازمايي باليني تصادفي است روي جمعيت مورد بررسي كه 100 بيمار مبتلا به هموروييد گريد 3و4 كه نيازمند هموروييدكتومي بودند وبه بيمارستان امام خميني ساري مراجعه نمودند و شرايط ورود به مطالعه را داشتند انجام ميشود. بيماران بصورت تصادفي به دو گروه AوB تقسيم ميشوند گروه A شامل 50 بيماركه تحت هموروييدكتومي باز قرار مي گيرند بدين صورت كه در عمل جراحي متعاقب برداشتن پاكه هاي هموروييد وبستن پديكوله زخم باز گذاشته ميشود وسچور نميشود . گروه B نيز شامل 50 بيمار كه تحت عمل هموروييدكتومي بسته قرار مي گيرندبدين صورت كه بعد از برداشتن پاكه ها وبستن پديكلهاي عروقي زخم بخيه شده وبسته ميشود .اطلاعات بيماران از قبيل نوع عمل ؛مدت عمل،عوارض بعد از عمل ومدت زمان بستري مورد پرسش وثبت قرار خواهد گرفت. بيماران در فاصله 6 ساعت و24 ساعت و14 و28 روز بعد از عمل پيگيري خواهند شد ودوگروه از نظر ميزان درد باVisual Analg Scale ميزان نياز به مسكن مقايسه خواهند شد. پيگيري بيماران با ويزيت توسط جراح و يا تلفن در اولين ؛ دومين؛ سومين هفته و در پايان ماه اول وسپس ماهانه به مدت 6 ماه انجام ميگيرد وبهبود زخمها وجود زوايد دردناك ؛ ادم ناحيه؛ چسبندگي؛ عفونت؛ ابسه؛فيستول ؛هماتوم وخونريزي بعنوان عوارض جراحي تلقي شده ونتايج بدست امده در هر دو گروه با هم مقايسه خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201202041786N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-02-27, ۱۳۹۰/۱۲/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-27, ۱۳۹۰/۱۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین رحمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1226 1700
آدرس ایمیل
nrahmani@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه دو روش هموروييدكتومي باز وبسته در بيماران مراجعه كننده به بيمارستان امام خميني ساري
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه دو نوع عمل جراحي هموروييد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود : تمام بيماران داراي هموروييد گريد 3و4 مراجعه كننده به بيمارسان امام ساري معيارهاي خروج :سايربيماريهاي انوركتال مثل فيشر فيستول وبيماران داراي منع بيهوشي وبيماران داراي مشكلات ترميم زخم وريسك بالاي عفونت مثل دیابت
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم، ساختمان شماره 2
شهر
ساري
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-08, ۱۳۸۹/۰۶/۱۷
کد کمیته اخلاق
89-67

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هموروييد
کد ICD-10
I84.8,I84.
توصیف کد ICD-10
heamorrhoids with complication_heamorrhoids without complication

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6و24 ساعتو14و28 روز بعد از جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
VISUAL ANALOGUS SCALE

2

شرح متغیر پیامد
خونريزي و هماتوم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 1و2و3و4وبعد از ان ماهانه ته 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاينه

3

شرح متغیر پیامد
روزهاي بستري بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهاي بستري
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده

4

شرح متغیر پیامد
طول عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حين عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ابسه وفيستول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 1و2و3و4 وهر ماه تا 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاينه

2

شرح متغیر پیامد
تنگي انال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماه ششم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاينه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بستن .خم بعد از بريدن پاكه ها وليگاتور كردن پديكل (روش فرگوسن)
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
باز گذاشتن زخم بعد از بريدن پاكه ها وليگاتور كردن پديكل(روش ميلگان -مورگان)
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام خميني
نام کامل فرد مسوول
دكتر نسرين رحماني بوييني
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی ، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساري

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
احمدعلی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم، ساختمان شماره 2 دانشگاه
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان امام خميني ساري-بخش جراحي
نام کامل فرد مسوول
دكتر نسرين رحماني بوييني
موقعیت شغلی
استاديار جراحي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار امير مازندراني-بيمارستان امام خميني
شهر
ساري
کد پستی
تلفن
+98 15 1226 3537
فکس
ایمیل
nrahmani@mazums.ac.ir; drrahmani124@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مازندران
نام کامل فرد مسوول
دكتر نسرين رحماني بوييني
موقعیت شغلی
متخصص جراحي عمومي-استاديار جراحي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار امير ما.ندراني-بيمارستان امام خمينني
شهر
ساري
کد پستی
تلفن
+98 15 1226 3537
فکس
ایمیل
nrahmani@mazums.ac.ir; drrahmani124@gmail
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان امام خميني
نام کامل فرد مسوول
دكتر نسرين رحماني بوييني
موقعیت شغلی
استاديار جراحي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار امير مازندراني-بيمارستان امام خميني
شهر
ساري
کد پستی
تلفن
+98 15 1226 3537
فکس
ایمیل
nrahmani@mazums.ac.ir; drrahmani124@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...