چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه تعیین تاثیر تمرین های غیر فعال دامنه حرکتی در مرحله حاد بر عملکرد حرکتی بیماران به دنبال بروز سکته مغزی است. در این کارآزمایی کنترل شده تصادفی، بیماران دچار سکته مغزی که بر اساس معیارهای ورود وارد مطالعه شده اند، با استفاده از پاکت های دربسته که در هر کدام از آن ها نام یک گروه قرار دارد، در یکی از دو گروه آزمون یا کنترل قرار خواهند گرفت. معیارهای ورود شامل تاييد تشخيص سکته مغزي از نوع ايسکميک، گذشت حداکثر 6 ساعت از زمان بروز علائم و نشانه هاي سکته مغزي، سطح هوشياري 14 تا 16 بر اساس معيار FOUR، نمره شدت سکته مغزي 5 تا 42 بر طبق معيار NIHSS، سن بین 18 تا 80 سال، ثبات علائم حياتي و معیارهای خروج از مطالعه شامل سابقه سکته مغزي قبلي، شکستگي و نقايص قابل توجه ارتوپدي در اندام ها، بيماري سندرم کرونري حاد، نارسايي تنفسي و قلبي، شرايط تهديد کننده زندگي، سابقه اختلال نورولوژيک، مرگ بيمار در طول مطالعه، دفعات تمرين هاي غيرفعال دامنه حرکتي کمتر از 6 نوبت، عدم تحمل فعاليت توسط بيمار، ترخيص بيمار قبل از تکميل دوره 48 ساعته مداخله، بی ثبات شدن شرايط باليني بيمار در طول 48 ساعت اول خواهند بود. در گروه آزمون، حرکات غیر فعال در دامنه حرکتی اعضای درگیر، در طی 48 ساعت اول پس از وقوع سکته مغزی توسط پژوهشگر انجام می شود. قبل از انجام مداخله، و یک ماه و سه ماه پس از خاتمه مداخله، عملکرد حرکتی بیماران دو گروه با استفاده از معیار ارزیابی قدرت عضلانی ثبت می شود و توسط آزمون های آماری مورد مقایسه قرار خواهد گرفت. فردی که اندازه گیری متغیر وابسته را انجام می دهد نسبت به مطالعه کور خواهد بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017020213785N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-03-02, ۱۳۹۵/۱۲/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-02, ۱۳۹۵/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید پیروی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6105 4404
آدرس ایمیل
h-peyrovi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-11, ۱۳۹۳/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تمرین غیر فعال دامنه ی حرکتی در مرحله حاد بروز سکته مغزی بر عملکرد حرکتی بیمار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تمرین غیر فعال دامنه حرکتی بر عملکرد حرکتی در سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: تاييد تشخيص سکته مغزي از نوع ايسکميک؛ گذشت حداکثر 6 ساعت از زمان بروز علائم و نشانه هاي سکته مغزي؛ سطح هوشياري 14 تا 16 بر اساس معيارFOUR؛ نمره شدت سکته مغزي 5 تا 42 بر طبق معيار NIHSS؛ سن بین 18 تا 80 سال؛ ثبات علائم حياتي معیارهای خروج از مطالعه: سابقه سکته مغزي قبلي؛ شکستگي و نقايص قابل توجه ارتوپدي در اندام ها؛ بيماري سندرم کرونري حاد؛ نارسايي تنفسي و قلبي؛ شرايط تهديد کننده زندگي؛ سابقه اختلال نورولوژيک
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-14, ۱۳۹۲/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
647P

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
I64
توصیف کد ICD-10
Stroke, not specified as haemorrhage or infarction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عملکرد حرکتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از خاتمه مداخله، سه ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار ارزیابی قدرت عضلانی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه آزمون: حرکات غير فعال در دامنه حرکتي اعضاي درگير در طي 48 ساعت اول پس از وقوع سکته مغزي توسط پژوهشگر طبق پروتکل، چهار بار در روز، هر بار به مدت 15 تا40 دقيقه اعمال می شود. در صورت عدم تحمل بيمار در طول انجام حرکات و بروز ناپايداري در علائم حياتي، مداخله متوقف می گردد. رعايت حداقل شش نوبت تمرين حرکتي غيرفعال در کليه بيماران رعايت می شود. شدت تمرين از متوسط شروع و بر اساس تحمل بيمار به تدريج بر شدت آن افزوده می شود.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: اقدامی صورت نمی گیرد.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پورسینا
نام کامل فرد مسوول
زهراسادات حسینی
آدرس خیابان
چهارراه پورسینا، بیمارستان پورسینا
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حمید پیروی
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری/ عضو هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، بالاتر از میرداماد، خیابان رشیدیاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4365 1705
فکس
ایمیل
hamidpeyravi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حمید پیروی
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری/ عضو هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
هران، خیابان ولی عصر، بالاتر از میرداماد، خیابان رشیدیاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4365 1705
فکس
ایمیل
hamidpeyravi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حمید پیروی
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری/ عضو هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
هران، خیابان ولی عصر، بالاتر از میرداماد، خیابان رشیدیاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4365 1705
فکس
ایمیل
hamidpeyravi@yahoo.con
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...