هدف، بررسی تاثیر وضعیت جمع شده تسهیل شده حین ساکشن بر درد و سازگاری با استرس نوزادان نارس است. اين مطالعه از نوع کارآزمایی کنترل شده تصادفی متقاطع است. جمعيت مورد مطالعه، نوزادان تحت تهویه مکانیکی هستند. حجم نمونه، 34 نوزاد است. ترتیب انجام/عدم انجام مداخله برای هر نوزاد به صورت تصادفی تعیین می شود. نیمی از نوزادان، ساکشن بدون مداخله و سپس، ساکشن همراه با مداخله، و نیمی دیگر ساکشن همراه با مداخله و سپس ساکشن بدون مداخله دریافت می کنند. برای ثبت داده ها، از نوزادان فیلمبرداری می شود. مقادیر ضربان قلب و اشباع اکسیژن از روی مانیتور ثبت می شوند.
معيارهاي اصلي ورود به مطالعه شامل سن 29 تا 37 هفته جنینی، وزن تولد 1200 گرم یا بیشتر، و داشتن لوله تراشه هستند. معيارهاي اصلي خروج از مطالعه شامل داشتن چست تیوب و دریافت مخدرها یا آرام بخش ها در طول چهار ساعت قبل از مداخله هستند.
مداخله به صورت زیر است: نوزاد به پهلو قرار می گیرد، پشت نوزاد به آرامی خم می شود، پاها با زاویه بیشتر از 90 درجه جمع می شوند، شانه ها نیز تا 90 درجه جمع می شوند و دستهای محقق به روی سر نزدیک دهان یا بر روی صورت نوزاد قرار می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی شامل درد و سازگاری با استرس هستند که به ترتیب با ابزارهای "نشانگر درد نوزاد نارس" و "مقیاس درد نوزاد" بلافاصله پس از ساکشن اندازه گیری می شوند. ملاک سازگاری با استرس، مدت زمان لازم برای رسیدن نمره "مقیاس درد نوزاد" به یک یا صفر است، که هر 10 ثانیه اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013062613785N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-02, ۱۳۹۲/۰۵/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-02, ۱۳۹۲/۰۵/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید پیروی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6105 4404
آدرس ایمیل
h-peyrovi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
موسسه ای (دانشگاه علوم پزشکی تهران)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-08, ۱۳۹۱/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-10, ۱۳۹۲/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر وضعیت جمع شده تسهیل شده حین ساکشن بر درد و سازگاری با استرس نوزادان: مطالعه کنترل شده تصادفی متقاطع
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر وضعیت جمع شده تسهیل شده حین ساکشن بر درد و سازگاری با استرس نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود
- سن 29 تا 37 هفته جنینی
- وزن تولد 1200 گرم یا بیشتر
- داشتن لوله تراشه
معيارهاي خروج
- وجود آنومالی های مادر زادی
- داشتن چست تیوب
- وجود خونریزی داخل جمجمه ای درجه دو یا بیشتر
- دریافت مخدرها وآرام بخش ها چهار ساعت قبل از مداخله
- تشنج
سن
از سن 1 ساله تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه از نوع یک سویه کور است، زیرا نوزادان دانش تشخیص مداخله را ندارند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-01-23, ۱۳۹۱/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
2731/130/د/91
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی تنفسی
کد ICD-10
J96.9
توصیف کد ICD-10
Respiratory failure, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد ناشی از ساکشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک نوبت، بلافاصله پس از ساکشن
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار نشانگر درد نوزاد (PIPP)
2
شرح متغیر پیامد
سازگاری با استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از ساکشن، هر 10 ثانیه تا زمانی که نمره درد بر اساس مقیاس درد نوزاد به 1 یا صفر برسد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درد نوزاد (NIPS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در مواردی که برای نوزاد تعیین شده است ساکشن بدون مداخله انجام گیرد، کمک پژوهشگر این کار را انجام می دهد و پژوهشگر هیچ دخالتی نمی کند و تنها به اندازه گیری متغیرهای پژوهش می پردازد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
در مواردی که برای نوزاد تعیین شده است مداخله همراه با ساکشن انجام گیرد، کمک پژوهشگر ساکشن را انجام می دهد و پژوهشگر به انجام مداخله می پردازد. برای اجرای وضعیت جمع شده تسهیل شده، نوزاد به پهلو قرار می گیرد، پشت نوزاد به آرامی خم می شود، پاها با زاویه بیشتر از 90 درجه جمع می شوند، شانه ها نیز تا 90 درجه جمع می شوند و دستهای مراقب به روی سر نزدیک دهان یا بر روی صورت نوزاد قرار می گیرد. فاصله بین موارد ساکشن بدون مداخله و همراه با مداخله باید حداقل دو ساعت باشد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان جامع زنان آرش
نام کامل فرد مسوول
حمید پیروی
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، صندوق پستی 6459 دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
حمید پیروی
موقعیت شغلی
دکترا، عضو هیات علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، صندوق پستی 6459
شهر
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4404
فکس
+98 66904252
ایمیل
h-peyrovi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
حمید پیروی
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، صندوق پستی 6459
شهر
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4404
فکس
+98 66904252
ایمیل
h-peyrvoi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
حمید پیروی
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، صندوق پستی 6459