چکیده پروتکل

چکیده
بيماري سل (TB) يكي از دلايل مهم مرگ و مير در جهان بخصوص آسيا به شمار مي‌رود. قسمت اعظم ناتواني و مرگ و مير ناشي از سل در كشورهاي در حال توسعه كه اتفاقاً مصرف دخانيات هم در آن بسيار شايع مي‌باشد، رخ مي‌دهد. تحقيقات جديد ارتباط بين مصرف سيگار و جنبه‌هاي متعددي از بيماري سل همچون تاثير سيگار بر تظاهرات باليني، پاك شدن باكتريولوژيك و نتيجه درمان سل را نشان داده است. بنابراين مصرف دخانيات عامل خطر مهمي براي بيماري سل محسوب مي‌شود و توصيه مي‌گردد كنترل دخانيات به عنوان يك مداخله پيشگيرانه در برنامه‌هاي كنترل سل گنجانده شود. هدف از انجام اين مطالعه بررسي كارايي روش‌هاي ترك سيگار و تاثير ترك بر پاسخ‌هاي ايمونولوژيك و نتايج درمان در بيماران مبتلا به سل ريوي تازه تشخيص داده شده مي‌باشد. اين مطالعه به صورت كارآزمايي باليني تصادفي (RCT) طي مدت 3 سال در پژوهشكده سل و بيماري‌هاي ريوي تهران انجام خواهد شد. در طول تحقيق حدوداً 60 بيمار بايد در هر گروه مورد مطالعه قرار گيرند. بنابراين در كل 240 مورد (60 نفر در هر بازو) براي انجام اين مطالعه مورد بررسي قرار خواهند گرفت.بيماران به طور تصادفي از بين موارد جديد مبتلا به سل ريوي انتخاب خواهند شدو تحت درمان با رژيم DOTS قرار خواهند گرفت . موارد سيگاري توسط پزشك تعليم ديده مداخلات ترك سيگار ، مشاوره مي‌شوند و برحسب گروه مداخله برنامه‌هاي لازم جهت ترك سيگار را دريافت خواهند نمود. پيگيري ترك سيگار در انتهاي هفته دوم، ماه دوم، ماه چهارم و ماه ششم انجام خواهد شد. . ارزيابي موفقيت در درمان سل در بين گروه‌ها و داخل هر گروه بر حسب وضعيت ترك سيگار بر اساس اسمير خلط منفي در انتهاي ماه دوم، چهارم و ششم درمان صورت خواهد گرفت. ارزيابي ايمونولوژيك اين مطالعه شامل اندازه‌گيري سيتوكين (IL-8) و فاگوستيوز مي‌باشد كه در ابتداي مطالعه و انتهاي ماه چهارم در كليه گروه‌هاي مورد مطالعه انجام خواهد شد. ارزيابي درمان سل نيز در انتهاي ماه دوم، چهارم و ششم بر اساس نتيجه منفي اسمير خلط در كليه گروه‌هاي مورد مطالعه انجام خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013062613783N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-08-31, ۱۳۹۲/۰۶/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-31, ۱۳۹۲/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهشيد آريانپور
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده سل و بيماري هاي ريوي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2610 9508
آدرس ایمیل
mahshidaryanpur@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
هزينه طرح توسط دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي تامين شده است
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي كارايي روش‌هاي ترك سيگار در بيماران مبتلا به سل ريوي جديد و تاثير ترك بر پاسخ‌هاي ايمونولوژيك و نتايج درمان سل، كارآزمايي باليني
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي كارايي ترك سيگار دردرمان سل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود: بيماران در صورتيكه معيارهاي زير را داشته باشند وارد مطالعه خواهند شد ؛ بيماران مبتلا به سل ريوي كه اسميرخلط آنها مثبت يا منفي باشد (بر اساس الگوي درمان WHO) (44) ؛ بيماراني كه تحت گروه I تقسيم‌بندي مي‌شوند (افراد مبتلا به TB تازه تشخيص داده شده) ؛ بيماران هر دو جنس كه سن آنها 18 سال يا بيشتر باشد ؛ بيماراني كه بتوانند به زبان فارسي صحبت نمايند . معيار خروج : داشتن سل خارج ريوي (شامل درگيري مغز، پري‌كارد، آدرنال و ...) ؛ بيماران در هنگام تشخيص مقاوم به دارو باشند (Multi Drug Resistance) ؛ بيماران مبتلا به بيماري HIV/AIDS باشند يا با فرد مبتلا به آن زندگي كنند ؛ بيماران سوء مصرف كننده تزريقي مواد باشند ؛ بيماران در گروه П (عود، شكست درمان و خطاي درمان (Default) يا گروه Ш (سل مزمن) قرار داشته باشند ؛ بيماران معيارهاي ورود را داشته باشند اما تمايل به شركت در مطالعه نداشته باشند يا قادر به فهم مفهوم و محتواي رضايت‌نامه نباشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مركز آموزشي پزوهشي و درماني سل و بيماري هاي ريوي
آدرس خیابان
نياوران -دارآباد-بيمارستان دكتر مسيح دانشوري
شهر
تهران
کد پستی
19569-44413
تاریخ تایید
2013-04-30, ۱۳۹۲/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
sbmu1.rec1392.17

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سل ريوي
کد ICD-10
A15
توصیف کد ICD-10
Respiratory tuberculosis, bacteriologically and histologically confirmed

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نتيجه درمان سل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2-4-6ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسمير خلط

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ترك سيگار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2,4,6
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست كوتينين ادرار

2

شرح متغیر پیامد
پاسخ ايمينولوزيك(قدرت فاگوسيتوزي ماكروفاز و IL8(
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فلوسايتومتري

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله (مشاوره ترك و درمان دارويي): بیماران سیگاری مبتلا به سل ریوی که تحت درمان بیماری سل ميباشند و برنامه‌هاي ترك سيگار شامل مشاوره رفتار درماني و دارو درماني دريافت مي‌كنند.مشاوره ترك شامل توصيه، كمك و هماهنگي مي باشد. 4 جلسه مشاوره طي دو هفته اول برگزار خواهد گرديد. بيماران گروه مداخله، تحت درمان دارويي با داروي بوپروپيون 150 آهسته رهش ، روزانه 2 عدد به مدت نه هفته كه به‌طور رايگان ارائه خواهد شد، قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله (مشاوره مختصرترك):بیماران سیگاری مبتلا به سل ریوی که تحت درمان بیماری سل ميباشند و مشاوره مختصر ترك سيگار دريافت مي‌كنند. بيماران به مدت سه دقيفه توسط پزشك تعليم ديده ترك سيگار مشاوره مختصري را مبني بر ترك سيگار به‌طور شفاف، مستقيم و روشن دريافت مي‌كنند و فوايد ترك بر اساس بيماري‌هاي مرتبط آنها، توضيح داده مي‌شود
طبقه بندی
رفتاری

3

شرح مداخله
گروه كنترل:بيماران مبتلا به سل ريوي تحت درماني كه سيگاري‌هستند و از نظر سن و جنس با گروههاي مداخله همخوان شده و هيچگونه مداخله اضافه اي رادريافت نمي‌نمايند.
طبقه بندی
مصداق ندارد

4

شرح مداخله
گروه کنترل غیر سیگاری: بیماران غیر سیگاری مبتلا به سل ریوی که تحت درمان بیماری سل ميباشند .سن و جنس آنها با گروه مداخله همخوان شده و هیچگونه مداخله ای دریافت نمي كنند
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشكده سل و بيماري هاي ريوي
نام کامل فرد مسوول
مهشيدآريانپور
آدرس خیابان
تهران-نياوران-دارآباد-بيمارستان مسيح دانشوري
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا مسجدي
آدرس خیابان
تهران-نياوران-دارآباد
شهر
تهران
ردیف بودجه
Research Project
کد بودجه
1238006
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده سل و بيماري هاي ريوي
نام کامل فرد مسوول
مهشيد آريانپور
موقعیت شغلی
دكتري-Mph
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران-نياوران-دارآباد-بيمارستان مسيح دانشوري
شهر
تهران
کد پستی
1955841452
تلفن
+98 21 2610 9508
فکس
+98 21 2610 9508
ایمیل
mahshidaryanpur@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.tpcrc.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده سل و بيماري هاي ريوي
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد رضا مسجدي
موقعیت شغلی
فوق تخصص بيماري هاي ريوي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران-نياوران-دارآباد-بيمارستان مسيح دانشوري
شهر
تهران
کد پستی
1955841452
تلفن
+1 9552126109508
فکس
+98 21 2610 9484
ایمیل
mrmasjedi@gmail.com
آدرس صفحه وب
nritld.sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده سل و بيماري هاي ريوي
نام کامل فرد مسوول
مهشيد آريانپور
موقعیت شغلی
دكتري -MPH
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران-نياوران-دارآباد-بيمارستان مسيح دانشوري
شهر
تهران
کد پستی
1955841452
تلفن
+98 21 2610 9508
فکس
+98 21 2610 9508
ایمیل
mahshidaryanpur@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.tpcrc.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...