هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر ایندومتاسین و سولفات منیزیوم در به تاخیر انداختن زمان زایمان و نیز مقایسه عوارض مادری و سرانجام نوزادی مرتبط با اثرات این دو دارو میباشد.این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی به طور تصادفی می باشد. مطالعه بر روی 150 زن باردار با سن حاملگی 32- 28 که با تشخیص پره ترم لیبر به طوری که حداقل دو انقباض رحمی به مدت 30 ثانیه در طی 10 دقیقه داشته باشند و میزان دیلاتاسیون سرویکس کمتر از 6- 5 سانتی متر با افاسمان 60%-50% سرویکس که در بخش زایمان بیمارستان الزهرا بستری میشوند انجام خواهد شد . در صورت مشاهده پارگی کیسه آب – الیگو هیدر آمنیوس – خونریزی واژینال – دیلاتاسیون بیشتر از 5 سانتی متر بیمار از مطالعه خارج خواهد شد. بیماران به طور تصادفی در دو گروه مساوی 75 نفری قرار خواهند گرفت . بیماران گروه (الف) تحت درمان با سولفات منیزیوم 50% از انستیتو پاستور به میزان 4 گرم داخل وریدی در عرض 20 دقیقه و سپس 2 گرم انفوزیون وریدی در هر ساعت تا زمان کاهش یا توقف انقباضات رحمی ادامه خواهد یافت.گروه (ب) تحت درمان با شیاف رکتال ایندومتاسین ساخت ایران در ابتدا 50 میلی گرم و سپس 50 میلی گرم در هر 6 ساعت به مدت 24 ساعت قرار خواهند گرفت. این مطالعه کور نشده می باشد. زمان تاخیر زایمان و موربیدیته مادری وعوارض نوزادی در دو گروه مورد بررسی قرار خواهد گرفت .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013062613777N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شمسی عباسعلیزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
abbasalizadehs@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-06, ۱۳۹۲/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-04, ۱۳۹۳/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثیر ایندومتاسین و سولفات منيزيوم بر جلوگیری از بروز زایمان زودرس در زنان حامله 28-32 هفته مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا تبریز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تاثیر ایندومتاسین و سولفات منيزيوم بر جلوگیری از بروز زایمان زودرس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
1- زنان حامله با سن حاملگی 32-28 هفته
1- وجود حداقل دو انقباض رحمی به مدت 30 ثانیه در طی 10 دقیقه
2-میزان دیلاتاسیون سرویکس کمتر از 6-5 سانتی متر
3-افاسمان 60%-50% سرویکس یا کمتر با قوام نرم سرویکس
معیارهای خروج از مطالعه:
شامل پارگی کیسه آب ; الیگوهیدر آمنیوس ; خونریزی واژینال ; دیلاتاسیون بیشتر از 5 سانتی متر; آشفتگی ضربان قلب جنین; آلرژی به ایندومتاسین وتوکولیتیک درمانی; نارسایی کلیه و خونریزی گوارشی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی نبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تاریخ تایید
2013-03-11, ۱۳۹۱/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
12325/4/5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان زودرس
کد ICD-10
O60.0
توصیف کد ICD-10
Onset (spontaneous) of labour before 37 completed weeks of gestation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله تا رفع کامل انقباضات زودرس
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
موربیدیته نوزادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله تا زمان ترخیص نوزاد از بخش مراقبت ویژه نوزادان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1 : سولفات منیزیوم 50% به میزان 4 گرم داخل وریدی در عرض 20 دقیقه و سپس 2گرم انفوزیون وریدی در هر ساعت تا زمان کاهش یا توقف انقباضات رحمی ادامه خواهد یافت..
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله 2 : شیاف رکتال ایندومتاسین در ابتدا 50 میلی گرم و سپس 50 میلی گرم در هر 6 ساعت به مدت 24 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی - درمانی الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر شمسی عباسعلیزاده
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی ، مرکز آموزشی - درمانی الزهرا (س
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی شماره دو، طبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟