این مطالعه تصادفی سازی شده، تک دوز، متقاطع و سه طرفه به منظور مقایسه فراهمی زیستی نسبی 3 فرمولاسیون قرص سرترالین هیدروکلرید تحت شرایط ناشتا در 24 داوطلب مرد سالم انجام می گیرد. در هر پریود مطالعه متعاقب 10 ساعت ناشتا بودن یک دوز 100 میلی گرمی به داوطلبین تجویز می گردد. فرمولاسیون های آزمون قرص های 50 و 100 میلی گرمی سرترالین هیدروکلرید ساخت شرکت سبحان دارو و فرمولاسیون مرجع قرص 100 میلی گرمی Zoloft (سرترالین هیدروکلرید) ساخت شرکت Pfizer می باشد. افراد فراورده های آزمون و فراورده مرجع را در 3 پریود زمانی دریافت می نمایند. ترتیب تجویز بر اساس جدول تصادفی سازی شده خواهد بود. فاصله زمانی مابین تجویز ها 7 روز خواهد بود. نمونه خون وریدی (3 میلی لیتر) برای تعیین مقدار سرترالین در پلاسما قبل از تجویز دارو و سپس متعاقب تجویز در زمان های 1، 2، 3، 4، 5، 6، 7، 8، 10، 12، 24، 48 و 72 ساعت (در کل به میزان 14 نمونه در هر پروفایل) گرفته خواهد بود. معیار ارزیابی شامل منحنی غلظت پلاسمایی –زمان سرترالین در طی 72 ساعت پس از تجویز فراورده ها که بصورت مساحت زیر منحنی غلظت از زمان صفر تا بی نهایت (AUC0-inf)، حداکثر غلظت پلاسمایی (Cmax)، زمان رسیدن به حداکثر غلظت پلاسمایی (Tmax) و نیمه عمر پلاسمایی (t1/2) می باشد. آنالیز آماری به منظور ارزیابی فراهمی زیستی مقایسه ای فرمولاسیون های آزمون نسبت به فراورده مرجع صورت خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016022813776N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-27, ۱۳۹۵/۱۰/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-27, ۱۳۹۵/۱۰/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین امینی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی گلستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 1442 1651
آدرس ایمیل
hamini@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت داروسازی سبحان دارو
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-25, ۱۳۹۵/۰۹/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-08, ۱۳۹۵/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه ای برای مقایسه فراهمی زیستی فرمولاسیون قرص 50 و 100 میلی گرمی سرترالین شرکت سبحان دارو و Pfizer در 24 داوطلب سالم در شرایط ناشتا
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی قرص های 50 و 100 میلی گرمی سرترالین هیدروکلراید در شرایط ناشتا
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:
1- جنسیت مرد و سن بین 18 تا 50 سال.
2- داوطلب تمایل به انجام مطالعه داشته و بتواند فرم رضایت آگاهانه را ارائه نماید.
3- داوطلب در طول انجام مطالعه حضور کامل داشته و طبق فرم رضایت نامه به اجرای پروتکل انجام مطالعه اعتقاد داشته و به آن پایبند باشد.
4- داوطلب محل اقامت مشخص و تلفن ثابت داشته باشد.
5- داوطلب در ارزیابی انجام شده بر اساس فقدان مقادیر غیرطبیعی پارامترهای پاراکلینیکی سالم ارزیابی گردد.
شرایط خروج:
1- سابقه آلرژی یا حساسیت به سرترالین هیدروکلرید یا دیگر مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین و یا هرگونه سابقه حساسیت زیاد یا عدم تحمل که از نظر محقق مسئول مطالعه، ایمنی داوطلبین را کاهش دهد.
2- هرگونه سابقه ابتلا یا وجود بیماری مزمن عفونی، نقص سیستمی یا بدعملکردی اعضاء بدن.
3- وجود بیماری گوارشی یا سابقه سوء جذب در یک سال گذشته.
4- سابقه اختلالات روانی در دو سال گذشته که نیاز به بستری شدن یا تجویز دارو داشته است.
5- ابتلا به یک مشکل پزشکی که نیاز به درمان با دارو دارد.
6- در طی 30 روز قبل از تجویز از داروهایی که بطرز چشمگیری باعث القاء یا مهار آنزیم های متابولیزه کننده دارو می شوند استفاده شده باشد.
7- استفاده از داروهای مهار کننده مونوآمین اکسیداز در طی 7 روز تجویز دارو یا در طی مطالعه و یا در طی 7 روز پس از تجویز آخرین دوز سرترالین.
8- دریافت دارو به علت شرکت در یک مطالعه تحقیقی در طی 30 روز قبل از تجویز.
9- اهداء خون یا از دست دادن آن به میزان 480 میلی لیتر یا بیشتر در طی 30 روز قبل از تجویز دارو.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
گرگان کیلومتر 2 جاده ساری
شهر
گرگان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
ir.goums.rec.1395.184
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
داروی ضد افسردگی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Healthy volunteers
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت خونی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تجویز
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خونی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به حداکثر غلظت خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تجویز
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خونی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تک دوز دو عدد قرص 50 میلی گرمی سرترالین (100 میلی گرم) محصول شرکت سبحان دارو
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تک دوز یک عدد قرص 100 میلی گرمی
سرترالین محصول شرکت سبحان دارو
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
تک دوز یک عدد قرص 100میلی گرمی زولوفت محصول شرکت فایزر
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش دیالیز
نام کامل فرد مسوول
آقای قزلسفلو
آدرس خیابان
بیمارستان شهید مطهری
شهر
گنبد کاووس
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی سبحان دارو
نام کامل فرد مسوول
خانم لقمانی فر
آدرس خیابان
دفتر مرکزی شرکت خیابان فاطمی غربی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟