کارآزمایی بالینی تصادفی داروی Filgrastim (محصول شرکت آریاتیناژن) در مقایسه با داروی مرجع Neupogen(محصول شرکت Amgen) برای پیشگیری از تب و نوتروپنی ناشی از شیمی درمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان بیمارستان پنجم آذر گرگان
این پژوهش به صورت کار آزمایی بالینی موازی طراحی شده است تا کارایی بالینی داروی فیلگراستیم شرکت آریاتیناژن در پیشگیری از بروز نوتروپنی اثبات گردد. به این ترتیب که بیماران با تشخیص سرطان پستان که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند به صورت تصادفی در دو گروه ساماندهی میشوند.در گروه اول 50 بیمار به مدت 4 ماه نمونه ایرانی فیلگراستیم(شرکت آریا تیناژن) و در گروه دوم 50 بیمار نمونه خارجی (Neupogen) 5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن روزانه 24 ساعت پس از آغاز هر سیکل شیمی درمانی (هر سیکل شیمی درمانی 21 روز یا سه هفته می باشد) دریافت میکنند . میزان نوتروفیل های خون به همراه پارامتر های دیگر در هر دو گروه بیماران بررسی می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013062613776N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-07-05, ۱۳۹۲/۰۴/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-05, ۱۳۹۲/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین امینی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی گلستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 1442 1651
آدرس ایمیل
hamini@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت آریاتیناژن
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-01, ۱۳۹۲/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-01, ۱۳۹۲/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تصادفی داروی Filgrastim (محصول شرکت آریاتیناژن) در مقایسه با داروی مرجع Neupogen(محصول شرکت Amgen) برای پیشگیری از تب و نوتروپنی ناشی از شیمی درمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان بیمارستان پنجم آذر گرگان
عنوان عمومی کارآزمایی
کارازمایی بالینی داروی فیلگراستیم محصول شرکت آریاتیناژن
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود این بیماران بشکل دقیق، بصورت زیر تعریف میگردد:
1-تائید قطعی تشخیص سرطان پستان با پاتولوژی
2-درجه بالینی یا stage 2 یا 3 و یا 4 (طبقه بندی کمیته سرطان آمریکا)
3- سن بالای 18 سال
4- فعالیت مغز قرمز استخوان کافی که به صورت زیر تعریف می گردد:
leukocytes >/=3,000/µl
absolute neutrophil count >/=1,500/µl
hemoglobin >/=8.0g/dl
platelets >/=100,000/µl
(توسط اکو کاردیو گرافی)left ventricular ejection fraction ≥ 50%
(عملکرد مناسب کلیوی)total bilirubin and serum creatinine must be < 1.5 mg/dl
alanine and aspartate aminotransferases <2.5 × upper limit of normal (ULN)
(عملکرد مناسب کبد)
5- بیمارانی که از قبل رادیوتراپی یا جراحی شدهاند میتوانند وارد مطالعه شوند به شرط آنکه پزشک نیاز ضروری به 4 سیکل شیمی درمانی را در آنها احساس نماید و تشخیص دهد که مغز قرمز استخوان این بیماران پس از 4 دوره شیمی درمانی دوباره ریکاور خواهند شد.(واجد شرایط برای دریافت درمان شیمی درمانی باشند)
6- بیماران توانایی خواندن و درک فرم شرکت در مطالعه را داشته و بطور مستقل و با آگاهی قادر به تصمیم گیری برای شرکت در مطالعه و امضاء فرم رضایت نامه باشند.
معیارهای خروج نیز بصورت زیر تعریف گردید:
1-بیمار به تازگی تحت شیمی درمانی سیستمیک قرار گرفته باشد.
2- بیمار در 4 هفته اخیر تحت عمل جراحی بزرگی قرار گرفته باشد.
3- سابقه تشنجات کنترل نشده، کما و اختلالات روانی و هرگونه اختلال دیگری که برای محقق مطالعه اثبات گردد که بیمار صلاحیت کافی برای تصمیم گیری و امضاء فرم رضایت نامه ندارد.
4- ابتلا به بیماریهای کنترل نشده ای مانند عفونت فعال، نارسایی احتقانی قلب، آنژین صدری ناپایدار، آریتمی قلبی و بیماریهای روانی کنترل نشده که می توانند همکاری بیمار در طی مطالعه را کاهش داده یا از بین ببرند.
5- بیماران باردار یا در حال شیردهی به کودک خود.
6- بیمارانی که به هر دلیل دوره شیمی درمانی و یا دوره 5 روزه دریافت فاکتور محرک رشد گرانولوسیتها را به اتمام نرسانند یا برای نمونهگیری خونی همکاری ننمایند، از مطالعه خارج میشوند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
گرگان ابتدای خط شصت کلا مجتمع فلسفی
شهر
گرگان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-06-25, ۱۳۹۲/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
77392032906
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوتروپنی
کد ICD-10
D70
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای با نوتروپنی شدید(تعداد مطلق نوتروفیل کمتر از 200 عدد در میکرولیتر) در بیماران مورد مطالعه در طول شیمی درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سیکل شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد مطلق نوتروفیل های خون بر حسب تعداد در هر میکرولیتر خون
2
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای با نوتروپنی خفیف (تعداد مطلق نوتروفیل500 تا 1000 عدد در میکرولیتر) در بیماران مورد مطالعه در طول شیمی درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سیکل شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد مطلق نوتروفیل های خون بر حسب تعداد در هر میکرولیتر خون
3
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای با نوتروپنی متوسط(تعداد مطلق نوتروفیل بین 200 تا 500 عدد در میکرولیتر ) در بیماران مورد مطالعه در طول شیمی درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سیکل شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد مطلق نوتروفیل های خون بر حسب تعداد در هر میکرولیتر خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز نوتروپنی تبدار یا Febrile Neutropenia
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر سیکل شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
تب بیش از 38.5 درجه برای مدت حداقل یکساعت بعلاوه نوتروپنی کمتر از 500 در هر میلیمتر مکعب در همان روزیکه تب رخ میدهد
2
شرح متغیر پیامد
ابتلاء یا وقوع سپسیس مرتبط با فاکتور محرک رشد گرانولوسیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سیکل شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
ابتلاء یا وقوع افزایش آنزیمهای کبدی مرتبط با فاکتور محرک رشد گرانولوسیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سیکل شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
ابتلاء یا وقوع درد اسکلتی-عضلانی مرتبط با فاکتور محرک رشد گرانولوسیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سیکل شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در این کار آزمایی بالینی مداخله عبارت است از فاکتور محرک رشد گرانولوسیتی بصورت نوترکیب ساخت شرکت آریا تینا ژن که در گروه مداخله مورد استفاده قرار میگیرد. این گروه در این کارآزمایی، گروه A نامیده میشود. مداخله برای گروه دوم که نقش گروه مقایسه یا گروه کنترل را دارد و گروه B نامیده میشود ، فاکتور محرک رشد گرانولوسیتی ساخت کارخانهAmgen با نام تجاری Neupogen است که بعنوان درمان استاندارد در این بیماران استفاده میگردد. تزریق فاکتور محرک رشد یک روز پس از پایان شیمی درمانی (5 ug/kg/day)به مدت حداقل 5 روز و حداکثر 14 روز (با توجه به میزان نوتروپنی) تزریق و به معنای مقایسه اثرات درمانی خواهد بود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 5 آذر گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید رضا خاندوزی
آدرس خیابان
گرگان میدان ولی عصر بیمارستان 5 آذر مرکز شیمی درمانی
شهر
گرگان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی آریاتیناژن
نام کامل فرد مسوول
مجید شهبازی
آدرس خیابان
گرگان شهرک صنعتی آق قلا سازندگی 2
شهر
گرگان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟