هدف کلی این مطالعه تعیین اثر آتورواستاتین و سیمواستاتین خوراکی بر روی اندکس فعالیت بیماری آرتریت روماتوئید (DAS28 score) می باشد. این مطالعه یک کار آزمائی بالینی دوسوکور است که از بهار 1389 شروع و تا بهار 1390 ادامه خواهد یافت. حجم نمونه در این مطالعه 150 نفر است. جمعيت مورد مطالعه بیماران روماتوئید آرتریت مراجعه کننده به درمانگاه روماتولوژی بیمارستان الزهرا هستند. مداخله مورد مطالعه عبارت است از قرص آتورواستاتین يا آتورواستاتين 40 میلی گرمی خوراکی روزانه یک عدد به مدت 3 ماه. پيامد اوليه این مطالعه بهبود علائم بالینی و آزمایشگاهی بیماران به دنبال مصرف خوراکی آتورواستاتین و سیمواستاتین خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138811161778N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-04-06, ۱۳۸۹/۰۱/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-04-06, ۱۳۸۹/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصور ثالثی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1265 1983
آدرس ایمیل
salesi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-21, ۱۳۸۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثراستاتین ها بر کنترل فعالیت بیماری در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید
عنوان عمومی کارآزمایی
استاتین ها و آرتریت روماتوئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئیدی که بر اساس معیارهای طبقه بندی ACR بیماری آنها ثابت شده باشد و حداقل سه ماه از تشخیص بیماری آنها گذشته باشد. معيارهاي خروج : 1-بیمارانی که در حین مطالعه دچار واکنش داروئی شوند 2-انصراف از ادامه مطالعه 3-مهاجرت یا مرگ به دلیل غیر از علت بیماری اصلی 4-افرادی که ممنوعیتی جهت دریافت استاتین ها داشته باشند(حاملگی٬ شیردهی٬ تست کبدی مختل).
سن
از سن 16 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
8158697851
تاریخ تایید
2008-11-22, ۱۳۸۷/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
188099
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتریت روماتوئید
کد ICD-10
M05
توصیف کد ICD-10
Seropositive rheumatoid arthritis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم بالینی و آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و سه ماه پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
DAS28 و ESR و VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کنترل بهتر بیماری آرتریت روماتوئید و جلوگیری از تخریب مفاصل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یک ماه تا سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
DAS28, ESR, VAS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص پلاسبو خوراکی روزانه یک عدد به مدت 3 ماه
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
قرص آتورواستاتین 40 میلی گرمی خوراکی روزانه یک عدد به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
قرص سیمواستاتین 40 میلی گرمی خوراکی روزانه یک عدد به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
منصور ثالثی
آدرس خیابان
خیابان صفه
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر فلاح
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ساختمان شماره 4
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟