هدف کلی از این مطالعه تعیین اثر داروی پامیدرونات وریدی بر روی اندکس فعالیت بیماری آرتریت روماتوئید (DAS28 score) می باشد. جمعيت مورد مطالعه شامل بیماران مراجعه کننده به درمانگاه روماتولوژی بیمارستان الزهرا می باشد. حجم نمونه در این مطالعه 37 نفر است. مداخله مورد مطالعه عبارت است از: انفوزیون 60 میلی گرم پامیدرونات وریدی ماهیانه تا 3 ماه. مطالعه از پاییز 1388 شزوع و تا پایان زمستان 1389 ادامه خواهد یافت. پيامد اوليه این مطالعه بهبود علائم بالینی و آزمایشگاهی بیماران به دنبال تزریق پامیدرونات خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138801051778N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-04-06, ۱۳۸۹/۰۱/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-04-06, ۱۳۸۹/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصور ثالثی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1265 1983
آدرس ایمیل
salesi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-09-23, ۱۳۸۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-20, ۱۳۸۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی پامیدرونات وریدی بر روی فعالیت بیماری در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید
عنوان عمومی کارآزمایی
پامیدرونات و فعالیت بیماری آرتریت روماتوئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بيماران مبتلا به آرتریت روماتوئیدی که علی رغم درمان با داروهای ضد روماتیسم معمول (DMARD)پاسخ مناسب کلینیکی و آزمایشگاهی نداده اند.(DAS28 ثابت بوده یا کاهش نیافته)
معيارهاي خروج: بیمارانی که مایل به تزریق نباشند، سابقه حساسیت داروئی، واکنش داروئی در حین هر کدام از دوره های تزریق، انصراف از ادامه مطالعه، مهاجرت یا مرگ به هر دلیلی
سن
از سن 16 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
37
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
بلوار هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
8158697851
تاریخ تایید
2009-03-18, ۱۳۸۷/۱۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
187074
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتریت روماتویید
کد ICD-10
M05
توصیف کد ICD-10
Seropositive rheumatoid arthritis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فعالیت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق، هر ماه تا سه ماه و سپس شش ماه پس از اولین تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
DAS28
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اثرات ضد التهاب پامیدرونات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق، هر ماه تا سه ماه و سپس شش ماه پس از اولین تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
ESR, VAS, DAS28
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
انفوزیون 60 میلی گرم پامیدرونات وریدی ماهیانه تا 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
منصور ثالثی
آدرس خیابان
خیابان صفه
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر فلاح
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ساختمان شماره 4
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟