کارآزمایی بالینی کنترل دار تصادفی اثر آلفا ، ال گلورونیک اسید در مقایسه با اینترفرون،بتا بر نشانه ها وعلائم بالینی و تصویرسازی تشدید مغناطیسی (MRI) بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس

هدف از انجام اين مطالعه بررسي اثر آلفا ، ال گلورونیک اسید در بيماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس مي باشد. در اين کارآزمايي تصادفي كنترل دار فاز 2 ٬ پنجاه بيمار مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس که از داروی تزریقی اینترفرون،بتا به اشکال مختلف interferon, beta 1a and iterferon, beta 1b حداقل از 6 ماه قبل استفاده می نمایند و با توجه به معیار و فعالیت بیماری (داشتن حداقل یک دوره عود در طی شش ماه یا داشتن ضایعه فعال در MRI) از بین بیماران دارای بیماری فعال انتخاب می گردند. از بین این بیماران، 25 نفر به صورت تصادفی در گروه درمان با آلفا ، ال گلورونیک اسید قرار می گیرند و این بیماران در کنار داروی اینترفرون، بتا، ماده آلفا ، ال گلورونیک اسید را به صورت خوراکی با دوز 1000ميلي گرم در روز (دو قرص 500 ميلي گرمی در روز) به مدت 24 هفته مصرف می کنند. در مقابل 25 بیمار مجزا نیز به صورت تصادفی در گروه کنترل قرار خواهند گرفت که از داروی تزریقی اینترفرون، بتا به اشکال مختلف (interferon beta, 1a and interferon beta, 1b,) استفاده می نمایند .علاوه براین٬ بيماران مورد نظر فاقد سایر بيماريهاي زمينه اي (کبدی٬ کليوی و قلبي عروقي ) یا بدخيمي ها مي باشند. هر بیمار باید رضایت نامه آگاهانه کتبی را امضا نماید. نحوه کورسازی در این مطالعه بدین صورت است که نه بیماران شرکت کننده در طرح و نه افراد انجام دهنده آزمایش از روند انجام مداخله اطلاع ندارند. به منظور تصادفی سازی انتخاب 50 نفر از بیماران به دو گروه مداخله و کنترل، ابتدا 5 بلوک 10 تایی مختلف از حروف T و C (که این حروف نشانگر گروه های مداخله و کنترل هستند) ایجاد می شوند (5 نفر از افراد متعلق به گروه مداخله و5 نفر از افراد متعلق به گروه کنترل میباشند). سپس این بلوک ها با قرعه کشی به طور تصادفی انتخاب گردیده تا یک ترکیب 50 تایی به ترتیب از بلوک ها بدست آید. ترکیب بدست آمده حروف ها تک تک و به ترتیب در 50 پاکت دربسته قرار داده میشوند و با مراجعه هر بیمار به ترتیب یک پاکت باز میشود تا مشحص شود که بیمار در چه گروهی قرار می گیرد. این مطالعه به صورت تک مرکزی و بر روی بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام حسین(ع) انجام می گیرد. تاريخچه پزشکي٬ معاينات فيزيکي و فعالیت بیماری بر مبنای MRI توسط پزشک متخصص نورولوژی قبل از انجام مداخله و 24 هفته بعد از انجام آن بررسي خواهند شد.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران