بررسی تأثیر کپسول خوراکی بابونه بر نتایج حاصل از زایمان در بارداری طول کشیده

هدف از این مطالعه تعیین تأثیر کپسول خوراکی بابونه بر نتایج حاصل از زایمان در بارداری طول¬کشیده میباشد. این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور کنترل با دارونما، بر روی n نفر از زنان با بارداری کم¬خطر و سن بارداری 41 هفته (40 هفته تمام) بر حسب LMP یا سونوگرافی سه ماهه اول بارداری، عدم سابقه سقط مکرر و نتایج نامطلوب بارداری، دارای حاملگی تک¬قلو، نمایش سر، جنین زنده، نمره بیشاب سرویکس کمتر از 4، لگن مناسب مادر، بیوفیزیکال پروفایل و NST نرمال، عدم حساسیت به گیاهان دارویی و عدم سابقه نازایی انجام خواهد شد. افرادی که میزان مصرف آنها کمتر از یک کپسول در روز باشد، در ویزیت¬ها بيشتر از يك جلسه حاضر نشوند و علائم حساسيت¬ دارويي ناشي از مصرف بابونه بروز نمايد، از مطالعه خارج خواهند شد. پژوهشگر با مراجعه به اورژانس و درمانگاه پره¬ناتال بیمارستان، افراد واجد شرایط را با کسب رضایت¬نامه کتبی آگاهانه به صورت تصادفی تقسیم می¬کند. تا قبل از كامل شدن هفته 41 بارداري، مراقبت¬هاي روتين بارداري با تأكيد بر سمع صداي قلب جنين با سوني¬كيد، اندازه¬گيري فشارخون و نبض مادر،‌كنترل علائم هشدار دهنده مانند آبريزش، خونريزي و كاهش حركات جنين و حال عمومي خوب، انجام خواهد شد. در صورت طبيعي بودن شرايط مادر، بطري پلمپ¬شده کپسول بابونه یا پلاسبو (نشاسته ذرت) به همراه چک¬لیستی که زمان مصرف کپسول¬ها را در آن ثبت کنند، به وی داده می¬شود. به بيمار توصيه خواهد شد از زمان پايان هفته 41 (41 هفته+1 روز) روزانه ...... عدد كپسول 500 ميلي¬گرمي بابونه به مدت هفت روز استفاده نمايد. دوز نهایی و میزان مصرف آن، با انجام مطالعه¬ای پایلوت بر روی 5 نفر اول شرکت کننده در پژوهش، پس از مشورت با مشاور طب سنتی تعیین خواهد شد. جهت آگاهی از وضعیت مادران، هر روز با آنها تماس گرفته خواهد شد. آنها باید هر یک روز در میان جهت کنترل به درمانگاه مراجعه نمایند. آموزش لازم جهت بررسی میزان حرکات جنین روزی 3 مرتبه، مراجعه به بیمارستان در صورت بروز علائم هشدار مانند آبریزش، خونریزی، درد شدید شکم، کاهش حرکات جنین و هر گونه مورد غیرطبیعی با ثبت ساعت وقوع آن، داده می¬شود که باید با پژوهشگر تماس بگیرند. پژوهشگر با حضور بر بالین بیمار تمامی اطلاعات و معاینات تعیین شده خود را در پرسشنامه و فرم معاینات ثبت می¬کند. در زمان مراجعه جهت زایمان و شروع زایمان، معاینه انجام شده دیلاتاسیون و افاسمان و ایستگاه، ثبت و پارتوگراف تا پایان زایمان رسم می¬شود. زمان میان مصرف دارو و شروع علائم زایمانی ثبت می¬گردد. در طول این مدت، دیلاتاسیون و افاسمان اولیه، طول مدت فاز فعال زایمان، طول مدت مراحل لیبر، دیسترس جنینی، دفع مکونیوم، دکولمان جفت حین لیبر، خونریزی غیرطبیعی بعد از زایمان، میزان سزارین و علت آن، آپگار نوزاد در دقیقه اول و پنجم و میزان بستری شدن نوزاد در بخش مراقبت¬های ویژه نوزادان در دو گروه مقایسه می¬شود. تمامی داده¬ها در نرم¬افزار SPSS ثبت گردیده و با آزمون¬های آماری مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت. تمامی شرکت¬کنندگان تا 7 روز بعد از ورود به مطالعه مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. در صورت عدم پاسخ به مداخله برای آنها اداره مراحل زايماني طبق دستورالعمل کشوری وزارت بهداشت صورت می¬گیرد.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران