بررسی میزان بی خطری و اثرات متابولیک تجویز عصاره متانولی ریشه گیاه زارچ (زرشک محلی) بر روی قند خون در مقایسه با قرص متفورمین در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
هدف: بررسي ميزان بي خطري و اثرات متابوليک تجويز عصاره متانولي ريشه گياه زارچ (زرشک محلي ) در مقايسه با قرص متفورمين در بيماران مبتلا به ديابت نوع دو
طراحی: كارآزمايي باليني تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي
نحوه انجام: 60 بيمار ديابتی مراجعه کننده به مطب با تصادفی سازی قالبی متعادل شده به 2 گروه و درهر گروه 30 نفر (با احتباس ريزش) تقسيم ميشوند كه گروه اول (گروه A) : عصاره متانولي ريشه گياه زارچ به شکل کپسول درآمده وپلاسبوي متفورمين را بصورت خوراكي مصرف ميكنند و با رژيم غذايي و ورزش تحت كنترل قرار ميگيرند. گروه دوم (گروه B): كه گروه كنترل است از داروي متفورمين بادوز تجويزي 500 ميلي گرم بصورت دو بار در روز و پلاسبوی کپسول گياه زارچ استفاده ميكنند و با رژيم غذايي و ورزش تحت كنترل قرار ميگيرند. در نوبت صفر، روز 15 ، 45 و90 از شروع درمان، نمونه خون و ادرار و معاينه بالينی و پرسشنامه در دو گروه مورد مطالعه مورد بررسی قرار مي گيرد.
شرکت کنندگان: بيماران ديابتی مراجعه کننده به مطب (معيار ورود: ابتلا به ديابت نوع 2، سن 18 تا 75 سال معيار خروج: ابتلا به ساير بيماريهای مزمن، درمان با انسولين)
مداخلات: تجويز عصاره متانولی ريشه گياه زارچ، تجويز داروی متفورمين
پيامد اصلی: قند خون ناشتا، قند دو ساعت بعد از صبحانه، هموگلوبين گلوکوزيله
سايرمتغيرها از جهت عوارض: کراتينين، تریگليسريد، کلسترول، ليپوپروتئين با چگالی بالا، آلانين آمينوترانسفراز، آسپارتات آمينوترانسفراز، آلکالين فسفاتاز، بيلي روبين، ترومبوپلاستين تايم، پروترومبين تايم، شمارش کامل گلبولهای خون
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201207191774N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-15, ۱۳۹۳/۰۵/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-15, ۱۳۹۳/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان سنجري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1322 2506
آدرس ایمیل
msanjari@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت اکسیر تهیه داروی متفورمین و پلاسبو و بقیه مخارج را مرکز تحقیقات فیزیولوژی بر عهده گرفته است
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان بی خطری و اثرات متابولیک تجویز عصاره متانولی ریشه گیاه زارچ (زرشک محلی) بر روی قند خون در مقایسه با قرص متفورمین در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ریشه گیاه زارچ (زرشک محلی) در مقایسه با قرص متفورمین برروی قند خون در بیماران مبتلا به دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورودبه مطالعه:
بیماران تازه مبتلا شده به بیماری دیابت نوع دو بر اساس معيارهاي انجمن ديابت آمريکا2011 (14) شامل: بیماران باید درگروه سنی بین 18-75 سال باشند و محدودیتی از نظر جنس وجود ندارد; بیماران بایدتوانايی بلع را داشته باشند; بیماران تحت درمان با هیچ داروي خوراکي جز متفورمین نباشند; بیماران تحت درمان با انسولین نباشد; بیماران مبتلا به بيماری التهابی مزمن نباشند (17).
معیارهای خروج از مطالعه: قند خون ناشتای بالاتراز 250 و هموگلوبين A1C بالاتر از 10درصد; بیماران مبتلا به عوارض مزمن دیابت; حاملگی; شیردهی; بیماریهای کبدی; کلیوی و نورولوژیک شناخته شده.(بر اساس معاینه و پرسش از بیمار یا مستندات قبلی همراه بیمار).
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي كرمان
آدرس خیابان
کرمان، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي، چهارراه طهماسب آباد، ابتدای بلوار جهاد، ابتدای خیابان ابن سینا، روبه روی کلینیک بعثت
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-15, ۱۳۹۱/۰۴/۲۵
کد کمیته اخلاق
10.61.806
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
non insulin dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گلوکز پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبين A1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آز مایش خون
3
شرح متغیر پیامد
فروکتوز امین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 2 هفته از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آزمايشهای بالينی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای0-15-45-90 از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش خون و ادرار
2
شرح متغیر پیامد
وزن و فشارخون وسایر موارد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای0-15-45-90 از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج و وزنه استاندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول: گروه مداخله (کپسول زارچ وقرص پلاسبو متفورمين) از کپسول زارچ (عصاره متانولی ريشه گياه زارچ) بصورت يک بار در روز با دوز تجویزی پانصد ميلی گرم به مدت سه ماه استفاده میكنند و با رژيم غذايي و ورزش تحت کنترل قرار می گيرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم: گروه كنترل (قرص متفورمین و کپسول پلاسبو زارچ) از قرص متفورمین بصورت دو بار در روز با دوز پانصد ميلی گرم پس از صرف صبحانه و شام به مدت سه ماه استفاده میكنند و با رژيم غذايي و ورزش تحت كنترل قرار میگيرند.
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان، مرکز تحقيقات فيزيولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید نجفی پور
آدرس خیابان
کرمان، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي، مرکز تحقيقات فيزيولوژی، چهارراه طهماسب آباد، ابتدای بلوار جهاد، ابتدای خیابان ابن سینا، روبه روی کلینیک بعثت
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان، مرکز تحقيقات فيزيولوژی