چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: در بیماران مبتلا به کنسر تیرویید روشهای درمانی متعددی وجود دارد که یکی از این درمانها استفاده از ید رادیو اکتیو پس از جراحی توتال تیروئیدکتومی است. به دلیل شیوع بالای عوارض گوارشی ناشی از این درمان(50%) و عدم وجود درمان مناسب بر اساس مطالعات کارآزمایی بالینی، این مطالعه طراحی شده است. طراحی: مطاله از نوع کارآزمایی بالینی یک سو کور است. نحوه انجام: کلیه بیماران واجد شرایط ید درمانی بر اساس تصادفی سازی به 4 گروه تقسیم می شوند(حجم نمونه=85)، و به هر گروه یکی از داروها داده خواهد شد. شرکت کنندگان: معیار های ورود: 1- ابتلا به کنسر تمایز یافته تیرویید، 2- توتال تیروییدکتومی معیارهای خروج: 1- حاملگی، 2- شیردهی مداخلات: به هر یک از گروههای چهارگانه یکی از داروههای زیر داده خواهد شد: 1- قرص متوکلوپرامید 10 میلی گرم دو بار در روز 2- قرص پنتوپرازول 20 میلی گرم دو بار در روز 3- قرص اندانسترون 8 میلی گرم دو بار در روز 4- دارو نما(قرص نشاسته) 8 میلی گرم دو بار در روز متغیر های پیامد اصلی: پس از تجویز ید رادیو اکتیو در طول 3 روز بستری در بیمارستان بروز تهوع و شدت آن و بروز استفراغ ثبت خواهد شد، و در پایان اثر هر دارو در مقایسه با دارو نما در کنترل تهوع و استفراغ مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013061713705N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-08-11, ۱۳۹۲/۰۵/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-11, ۱۳۹۲/۰۵/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرجان میرزابابائی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان طالقانی/ دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2292 2992
آدرس ایمیل
m.mirzababaee@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-08, ۱۳۹۱/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی پنتوپرازول، متوکلوپرامید، واندانسترون در بهبود عوارض گوارشی ناشی از تجویز ید رادیواکتیو در بیماران مبتلا به کنسر تیرویید
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی 3 دارو در جلوگیری از عوارض ید درمانی در بیماران کنسر تیرویید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: 1- ابتلا به کنسر تیرویید تمایز یافته 2- انجام توتال تیروئیدکتومی شرایط خروج: 1- حاملگی 2- شیردهی
سن
از سن 15 ساله تا سن 78 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 85
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولنجک، خیابان یمن، خیابان اعرابی
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2012-10-28, ۱۳۹۱/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
124

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان تیروئید
کد ICD-10
C73
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of thyroid gland

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه به مدت 3 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
(چک لیست) خفیف، متوسط، و شدید

2

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه به مدت 3 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست( داشتن یا نداشتن)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول: قرص متوکلوپرامید، 10 میلی گرم، خوراکی، دو بار در روز، به مدت سه روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم: قرص پنتو پرازول، 20 میلی گرم، خوراکی، دو بار در روز، به مدت سه روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه سوم: قرص اندانسترون، 8 میلی گرم، خوراکی، دو بار در روز، به مدت 3 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه چهارم: دارونما(قرص نشاسته)، 8 میلی گرم، خوراکی، دو بار در روز، به مدت 3 روز
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرجان میرزابابائی
آدرس خیابان
خیابان ولنجک، خیابان یمن، خیابان اعرابی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رحمتی رودسری
آدرس خیابان
خیابان ولنجک, خیابان یمن, خیابان اعرابی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرجان میرزابابائی
موقعیت شغلی
رزیدنت پزشکی هسته ای
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ولنجک, خیابان یمن, خیابان اعرابی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21224326609
فکس
ایمیل
m.mirzababaee@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرجان میرزابابائی
موقعیت شغلی
رزیدنت پزشکی هسته ای
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ولنجک, خیابان یمن, خیابان اعرابی
شهر
تهران
کد پستی
1985717433
تلفن
+98 21224325609
فکس
ایمیل
m.mirzababaee@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرجان میرزابابائی
موقعیت شغلی
رزیدنت پزشکی هسته ای
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ولنجک, خیابان یمن, خیابان اعرابی
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 2560
فکس
ایمیل
m.mirzababaee@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...