هدف: مطالعه تاثیر تزريق استروئید موضعی در درمان ملاسما. طراحي: كارآزمايي باليني تصادفي كور نشده. نحوه انجام: بيماران واجد شرايط كانديد درمان ملاسما كه در سال 1392 به بيمارستان فرشچيان همدان مراجعه مي نمايند. شرايط ورود به مطالعه: (الف) بيماران مبتلا به ملاسما؛ (ب) سن بين 25 تا 40 سال. شرايط خروج از مطالعه: (الف) حاملگي؛ (ب) آتروفي در محل ضايعه ملاسما؛ (ج) بيماري اتوايميون؛ (د) جنس مذكر؛ (ه) تلانژكتازي در محل ضايعه؛ (و) مصرف قرص ضد بارداري. گروه مداخله: 21 بيمار تحت درمان تريامسينولون تزريقي داخل ضايعه ملاسما با فواصل 5 ميلي متر با رقت 4ميلي گرم در ميلي ليتر در روز اول و سي ام مطالعه قرار مي گيرند. گروه كنترل: 21 بيمار مبتلا به ملاسما با پماد كليگمن كه تركيبي از (تريتينوئين 0.1 گرم و دگزامتازون 0.1 گرم و هيدروكينون 5 گرم در اوسرين تا 100 گرم) به مدت 2 ماه قرار مي گيرند. . پيامد اوليه: تغيير رنگ ضايعه. پیامد ثانویه: آتروفی در محل ضایعه.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013061813699N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-09-22, ۱۳۹۲/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-22, ۱۳۹۲/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا عشقي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1252 0183
آدرس ایمیل
gholamrezaeshghi58@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فن آوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه تاثیر تزريق استروئید موضعی در کاهش رنگ ضایعه ملاسما در مقایسه با پماد کلیگمن در زنان مبتلا به ملاسمای صورت
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه تاثیر تزريق استروئید موضعی در درمان ملاسما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه:
(الف) بیمار مبتلا به ملاسما؛ (ب) سن بين 25 تا 40 سال.
شرايط خروج از مطالعه:
(الف) حاملگي؛ (ب) آتروفي در محل ضايعه ملاسما؛ (ج) بيماري اتوايميون؛ (د) جنس مذكر؛ (ه) تلانژكتازي در محل ضايعه؛ (و) مصرف قرص ضد بارداري.
سن
از سن 25 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران در اولین مراجعه به درمانگاه بصورت تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفي به دو گروه مداخله و كنترل تقسيم مي گردند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2013-07-04, ۱۳۹۲/۰۴/۱۳
کد کمیته اخلاق
1043/9/35/16/پ/د
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ملاسما
کد ICD-10
L81.1
توصیف کد ICD-10
Chloasma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رنگ ضایعه ملاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 15 و روز 45 بعد از تزريق تريامسينولون
نحوه اندازهگیری متغیر
با سئوال از بيمار .
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آتروفي در محل ملاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه اول و دوم بعد از تزريق
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده محل ضايعه توسط محقق
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تريامسيلونون (شركت دارويي هگزال) با رقت 4 ميلي گرم در ميلي ليتر در محل ضايعه ملاسما مطالعه با فواصل 5 ميلي متر در ضايعه تزريق مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پماد كليگمن (هيدروكينون 4 گرم و تريتينوئين 0.1 گرم و دگزامتازون 0.1 گرم در اوسرين تا 100 گرم) به مدت 2 ماه در محل ضايعه ملاسما هر شب يك بار ماليده مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فرشچيان
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلامرضا عشقي
آدرس خیابان
خيابان ميرزاده عشقي، بيمارستان فرشچيان
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر حيدر طويلاني
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟