هدف از این مطالعه بررسی تاثیر مراقبت کانگورویی نوزاد توسط پدر بر تغییرات کورتیزول در پدر و نوزاد نارس است. یک مطالعه کار آزمایی بالینی شاهد دار تصادفی می باشد. تعداد 46 نوزاد نارس بستری به همراه پدرشان در بخش نوزادان بیمارستان الزهرا تبریز به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. معیارهای ورود: نوزادان نارس 37 -34 هفته؛ وزن تولد 1200-2500 گرم؛ آپگار دقیقه پنجم بیش از 7؛ فاقد زردی و یک ساعت بعد از انجام هر گونه پروسیجر و تغذیه نوزاد می باشد و پدرعدم داشتن فعالیت بدنی و خوردن و نوشیدن از یک ساعت قبل. معیارهای خروج: ناپایدار شدن وضعیت تنفسی و درجه حرارت و حجم ناکافی نمونه است. در گروه کنترل، در حضور پدر مداخلات و مراقبت های معمول طبق روتین بخش بر روي نوزاد انجام می شود. در گروه مداخله، نوزادان به مدت یک ساعت توسط پدر و در یک اتاق با دمای مناسب، تماس پوست به پوست خواهند داشت و نوزاد در وضعیت جنینی یا فلکسیون در بین دو قفسه سینه پدر قرار خواهد گرفت. به این منظور پدر یک گان گشاد و نوزاد را که فقط یک دیاپر ( پوشاک) و کلاه بر سر خواهد داشت مورد مراقبت حمایتی قرار خواهد داد. در شروع و پایان مطالعه در هر یک از گروه های کنترل و مداخله، نمونه خون وریدی پدر و نمونه بزاق نوزاد جهت اندازه گیری میزان کورتیزول جمع آوری خواهد شد. نتایج آزمایشگاهی نمونه های اخذ شده مورد مقایسه و بررسی قرار خواهد گرفت. در گروه مداخله در تمامی طول زمان مطالعه برای مانیتورینگ وضعیت نوزاد و حفظ ثبات وی، ضربان قلب، تنفس و اشباع اکسیژنی و درجه حرارت پایش خواهد گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015081513691N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-13, ۱۳۹۴/۰۸/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-13, ۱۳۹۴/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد ارشدی بستان آباد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3479 6770
آدرس ایمیل
arshadi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مراقبت کانگورویی نوزاد توسط پدر بر تغییرات کورتیزول در نوزاد نارس و پدر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مراقبت کانگورویی نوزاد توسط پدر بر تغییرات کورتیزول در نوزاد نارس و پدر
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: نوزادان نارس 37 -34 هفته؛ وزن 2500 -1200 گرم؛ فاقد مشکلات تنفسی و قلبی؛ آپگار دقیقه 5 بیش از 7؛ عدم دریافت داروهای سداتیو؛ فاقد زردی؛ 24 ساعت بعد از تولد؛ یک ساعت بعد از انجام هر گونه پروسیجر و تغذیه نوزاد؛ نداشتن نقص در محور هیپوفیز - هیپوتالاموس – آدرنال و در پدران داشتن سواد؛ عدم وجود مشکلات روحی و روانی اثبات شده؛ فاقد نقص عضو موثر در اجرای مراقبت؛ نداشتن بیماری کلیوی و کبدی؛ عدم مصرف داروهایی همچون: کورتیکواستروئیدها ، اسپیرونولاکتون ، متوکلوپرامید، فنی توئین و مرفین (از یک هفته قبل)؛ عدم استعمال سیگار و الکل؛ عدم خوردن، نوشیدن و فعالیت شدید بدنی (یک ساعت قبل از نمونه گیری)
معیارهای خروج از مطالعه: ناپایدار شدن وضعیت تنفسی و درجه حرارت؛ عدم رضایت والدین برای نمونه گیری مجدد؛ عدم تمایل والدین به ادامه مطالعه؛ حجم ناکافی نمونه.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 - طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
کد پستی
5166615953
تاریخ تایید
2015-09-02, ۱۳۹۴/۰۶/۱۱
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.489
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استرس
کد ICD-10
F43.1
توصیف کد ICD-10
Post-traumatic stress disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کورتیزول
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 دقیقه قبل از مداخله، 5 دقیقه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ng/ml
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان نبض نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15دقیقه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
2
شرح متغیر پیامد
تنفس نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15دقیقه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15دقیقه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
4
شرح متغیر پیامد
درجه حرارت نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15دقیقه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترمومتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله، مراقبت کانگورویی، بعد از آموزش شفاهی و ارائه پمفلت آموزشی به پدر، در حالیکه نوزاد فقط یک دیاپر (پوشاک) کوچک و یک کلاه پوشیده، در وضعیت جنینی یا فلکسیون با حداکثر تماس پوست به پوست به طور مستقیم بین دو قفسه سینه پدر بمدت یک ساعت قرار خواهد گرفت. برای این منظور برای پدر اتاقی که در مجاورت بخش قرار دارد و دمای آن در حد استاندارد هست با امکاناتی همچون تخت و صندلی راحتی در نظر گرفته خواهد شد. تا در یک محیط آرام، پدر نوزاد را در آغوش بگیرد. نوزاد بوسیله یک لباس گشاد که پدر خواهد پوشید مورد حمایت قرار خواهد گرفت، ضمن ایجاد وضعیت جنینی یا فلکسیون برای نوزاد باعث ایجاد حصاری مداوم بدون ایجاد نقاط فشار یا چین و چروک و محافظت نوزاد از جریان هوا (تنظیم دما) خواهد شد و یک پتو روی کیسه بچه (روی پدر و نوزاد) کشیده خواهد شد.
در گروه مداخله، به فاصله 5 دقیقه قبل و بعد از انجام مداخله کانگورویی نمونه خون از پدر و نمونه بزاق از نوزاد جهت اندازه گیری سطح کورتیزول جمع اوری خواهد شد. در گروه مداخله در تمامی طول زمان مطالعه برای مانیتورینگ وضعیت نوزاد و حفظ ثبات وی، ضربان قلب، تنفس و اشباع اکسیژنی و درجه حرارت پایش خواهد گردید.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
در گروه کنترل، مداخلات و مراقبت های معمول طبق روتین بخش در حضور پدر بر روی نوزاد انجام خواهد شد و جمع آوری نمونه خون از پدر و نمونه بزاق از نوزاد، قبل و بعد در طول مدت زمان مطالعه جهت بررسی سطح کورتیزول انجام خواهد شد. در گروه کنترل برای حفظ اصول اخلاقی نمونه گیری، علاوه بر کورتیزول آزمایش (CBC)به طور رایگان انجام خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آموزشي درماني الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
میر حمید رزاقی
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی-چهارراه باغشمال
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- دانشگاه علوم پزشکی تبریز- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد ارشدی بستان آباد
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی- دانشکده پرستاری و مامایی تبریز