چکیده پروتکل

چکیده
اين پژوهش به روش کا رآزمائي باليني تصادفي دو سو کور انجام شده. از همه بيماران مراجعه کننده به درمانگاه فوق تخصصي غدد درون ريز و مطب که براي درمان چاقي مراجعه کردند 66 نفر از افراد چاق و غير ديابتي وارد مطالعه بوده است. معيار هاي ورود به مطالعه شامل تمايل افراد به شرکت در مطالعه، نمايه توده بدني) BMI: نمايه توده بدني از تقسيم وزن بر توان دوم قد به دست مي ايد) برابر يا بيشتر از 25 و کمتر و مساوی از35 که دچار عوارض ناشي از چاقي مثل بيماري هاي قلبي و عروقي و ديابت نشد ه اند، عدم مصرف هر گونه داروي کاهنده وزن، سن برابر يا بيشتر از 18 سال ، عدم حاملگي وشير دهي ,عدم ابتلا به بيماريهاي گوارشي مثل IBD, زخم روده, انسداد روده, بيماريهاي کبدي و بيماريهاي کليوي (بر اساس گفته بيمار, شرح حال و معاينه باليني توسط مجري و همکاران طرح)مي باشد و معيار هاي خروج از مطالعه شامل عدم تمايل به ادامه همکاري، ابتلا به بيمار يهاي کليوي –کبدي ، گوارشي در طول درمان و مصرف دارو ضد فشار خون مثل βبلوکر و تيازيدي مي باشد. اطلاعات دموگرافیک و همچنین وزن اولیه، قد، ازمایشات اولیه شامل FBS, TG, Cholesterol را برای هر بیمار ثبت شد و بیماران با روش Block Randomization به دو گروه کنترل و درمان تقسيم می شدند. به بيماران گفته شد دارو ها را در دو هفته اول روزانه يک و نیم عدد قرص و از هفته سوم روزانه سه عدد از قرص هاي 100 ميلي گرمي را بخورنند و بيمار را هر ماه يکبار ويزيت کردیم و از نظر وزن، فشار خون و عوارض دارو يي بررسي کردیم و بسته قرص مربوط به 4 هفته آينده را به وي داده شد.در پيگيري هاي ماهيانه انجام شده پيامد اصلي مطالعه که ميانگين BMI ميباشد،مدنظر بود و هر 3 ماه يکبار و در شروع مطالعه يک نمونه خون جهت BS , TG وCholesterol از بيماران گرفته شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201011151774N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-12-29, ۱۳۸۹/۱۰/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-12-29, ۱۳۸۹/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان سنجري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1322 2506
آدرس ایمیل
msanjari@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان ; شرکت دارویی اکسیر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-21, ۱۳۸۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-21, ۱۳۸۹/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر مصرف آکاربوز بر روي کاهش وزن در افراد غير ديابتي چاق درشهرکرمان در سال 87
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آکاربوز بر کاهش وزن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود به مطالعه شامل سن برابر يا بيشتر از 18 سال، تمايل افراد به شرکت در مطالعه، نمايه توده بدني برابر يا بيشتر از 25 و کمتراز35 که دچار عوارض ناشي از چاقي مثل بيماري هاي قلبي و عروقي و ديابت نشد ه اند، عدم مصرف هر گونه داروي کاهنده وزن، عدم حاملگي وشير دهي, عدم ابتلا به بيماريهاي گوارشي مثل IBD, زخم روده, انسداد روده, بيماريهاي کبدي و بيماريهاي کليوي (بر اساس گفته بيمار, شرح حال و معاينه باليني توسط مجري و همکاران طرح)مي باشد و معيار هاي خروج از مطالعه شامل عدم تمايل به ادامه همکاري، ابتلا به بيمار يهاي کليوي –کبدي، گوارشي در طول درمان و مصرف دارو ضد فشار خون مثل βبلوکر و تيازيدي مي باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 149 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي كرمان
آدرس خیابان
كرمان بلوار جمهوري دانشگاه علوم پزشكي كرمان
شهر
كرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2009-07-24, ۱۳۸۸/۰۵/۰۲
کد کمیته اخلاق
k/88/106

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افزايش وزن
کد ICD-10
E66.9
توصیف کد ICD-10
Obesity, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
BMI
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهيانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از ترازو و متر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
Fbs , TG,Cholestrol
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايشگاه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
دادن پلاسبو سه بار در روز
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
دادان قرص آكاربوز 100 ميلي گرمي 3 بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان افضلي پور
نام کامل فرد مسوول
دكتر اكرم نخعي
آدرس خیابان
شهر
كرمان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید نجفی پور
آدرس خیابان
كرمان دانشگاه علوم پزشكي كرمان
شهر
كرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت دارویی اکسیر
نام کامل فرد مسوول
رویا جوادی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر - کوچه رحمتی - پلاک 22
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت دارویی اکسیر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كرمان
نام کامل فرد مسوول
دكتر اكرم نخعي
موقعیت شغلی
پزشك عمومي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
كرمان دانشگاه علوم پزشكي كرمان
شهر
كرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 1245 3189
فکس
ایمیل
anakheai@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كرمان
نام کامل فرد مسوول
دكتر مژگان سنجري
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد درون ريز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
كرمان دانشگاه علوم پزشكي كرمان
شهر
كرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 1322 2250
فکس
ایمیل
msanjari@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كرمان
نام کامل فرد مسوول
دكتر اكرم نخعي
موقعیت شغلی
پزشك عمومي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
كرمان دانشگاه علوم پزشكي كرمان
شهر
كرمان
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...