چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه با هدف بررسى اثر مكمل خوراكى امگا٣ در شش ماهه نخست شيردهى روى افسردگى پس از زايمان و سطح هموسيستين سرمى مادران و رشد و تكامل شيرخواران آنها، انجام مى شود. اين مطالعه از نوع كارآزمايي بالينى تصادفى شده و دو سو كور است. معيارهاى ورود به مطالعه شامل خانم هاى شيرده با افسردگى متوسط و داراى نوزاد ترم مى باشند و معيارهاى خروج از مطالعه شامل خانم هاى شيرده با افسردگى شديد و داراى نوزاد زود رس مى باشند. تعداد نمونه شامل ٧٠ خانم شيرده هستند كه به صورت تصادفى به دو گروه درمان و كنترل تقسيم مى شوند. مداخله انجام شده شامل مصرف كپسول هاى امگا٣ يك گرمى توسط مادر شيرده، روزانه به مدت سه ماه براى گروه درمان و كپسول روغن پارافين به مدت سه ماه به عنوان پلاسبو براى گروه كنترل مى باشد. پيامدهاى مورد بررسى براى مادران شامل سطح هموسيستين خون مادران و افسردگى پس از زايمان مى باشند كه قبل و بعد از مداخله مورد ارزيابى قرار خواهند گرفت. پيامدهاى مورد بررسى براى شيرخواران شامل رشد و تكامل هستند كه فبل و بعد از مداخله ارزيابى خواهند شد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015100313678N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-03-01, ۱۳۹۴/۱۲/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-01, ۱۳۹۴/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید قوام زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 1278 0803
آدرس ایمیل
ghavamzadeh_s@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشجو
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-01, ۱۳۹۴/۰۷/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-22, ۱۳۹۴/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر مكمل امگا٣ روى افسردگى پس از زايمان و هموسيستين سرمى خانم هاى شيرده و رشد و تكامل شيرخواران آنها
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مصرف امگا٣ در شيردهى روى افسردگى پس از زايمان و رشد و تكامل شير خوار
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاى ورود به مطالعه: خانم هاى شيرده با افسردگى متوسط؛ داراى نوزاد تك قلو وترم؛ بدون مشكلات باردارى و زايمان؛ بدون سابقه افسردگى و مصرف داروهاى ضد افسردگى و ضد انعقادى؛ سن مادر بين ٣٥-١٨ سال؛ وزن نوزاد بالاى ٢٥٠٠ گرم. معيارهاى خروج از مطالعه: خانم هاى شيرده با افسردگى شديد؛ داراى نوزاد پره ترم يا دوقلو؛ داراى بيمارى هاى مزمن مانند فشارخون و ديابت؛ داراى مشكلات باردارى و يا زايمان؛ خانم هاى زير ١٨ سال و بالاى ٣٥ سال سن.
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكى و خدمات درمانى استان آذربايجان غربى
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكى و خدمات درمانى استان آذربايجان غربى
شهر
اروميه
کد پستی
57147-83734
تاریخ تایید
2015-09-02, ۱۳۹۴/۰۶/۱۱
کد کمیته اخلاق
Ir.umsu.rec.1394.180

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افسردگى پس از زايمان
کد ICD-10
F53
توصیف کد ICD-10
Pregnancy; childbirth and the puerperium

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
افسردگى پس از زايمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست غربالگري ادينبرگ و تست افسردگى بك

2

شرح متغیر پیامد
هموسيستين سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازگيرى در نمونه خون

3

شرح متغیر پیامد
رشد كودك
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قد و وزن و دور سر

4

شرح متغیر پیامد
تكامل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
٤ و ٦ ماهگى
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سنين و مراحل

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
براى گروه درمان از امگا٣ با دوز يك گرم روزانه به مدت ٣ ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه كنترل؛ كپسول روغن پارافين روزانه به مدت ٣ ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراكز بهداشت
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهرستان اردبيل
شهر
اردبيل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشجو
نام کامل فرد مسوول
نسرين ناظرى
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكى اروميه
شهر
اروميه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشجو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى اروميه
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد قوام زاده
موقعیت شغلی
دكتراي علوم تغذيه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكى اروميه
شهر
اروميه
کد پستی
تلفن
+98 44 3223 4897
فکس
ایمیل
Ghavamzadeh @hotmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى اروميه
نام کامل فرد مسوول
نسرين ناظرى
موقعیت شغلی
دانشجوى كارشناسي ارشد تغذيه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكى اروميه
شهر
اروميه
کد پستی
5714783738
تلفن
00
فکس
ایمیل
nasrin.nazeri11@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...