اهداف: مطالعه با هدف تعیین اثر رژیم غذایی بدون گلوتن بر شاخص التهابی TNF-a و کمخونی فقر آهن در بیماری کولیت السراتیو تنظیم گردید.طراحی: اختصاص غیر تصادفی به گروه های مداخله و کنترل، کورنشده و بدون دارو نما، تک مرکزی، مرحله 3 کارآزمایی. نحوه انجام مطالعه: 1.حجم نمونه، زمان و افراد مورد مطالعه: 56 فرد مبتلا به کولیت السراتیو در دو گروه خفیف و شدید بدون ابتلا به بیماری سلیاک ازمرکز بیماری های التهابی روده بیمارستان امام رضا تبریز از دی ماه تا اواخر اسفند ماه انتخاب و مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. 2.مداخله: در ابتدا افراد به مدت یک ماه دوره ی wash out را سپری کرده و در این مدت رژیم معمول خود را دنبال می کنند سپس رژیم غذایی بدون گلوتن به افراد به مدت یک ماه داده شده و پیامد های مربوط به TNF-a و کمخونی فقر آهن با خونگیری در سه مرحله ورود به مطالعه، پایان دوره wash out و انتها ی مطالعه ارزیابی و آنالیز قرار خواهند گرفت. 3.شرایط ورود و خروج اصلی: ابتلا به بیماری کولیت السراتیو غیر فعال شرط ورود به مطالعه و دریافت رژیم غذایی بدون گلوتن، استفاده از داروهای NSAIDs و دخانیات و ابتلای همزمان به سلیاک از شرایط خروج از مطالعه می باشد. 4.متغیر های اصلی: فاکتور التهابی TNF-α، هموگلوبین، هماتوکریت، گلبولهای قرمز خونی، فریتین، آهن سرم و TIBC از متغیرهای اصلی مورد بررسی در این مطالعه می باشند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015062113678N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-25, ۱۳۹۵/۰۶/۰۴
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-25, ۱۳۹۵/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید قوام زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 1278 0803
آدرس ایمیل
ghavamzadeh_s@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم غذایی بدون گلوتن بر شاخص التهابی TNF-a و کمخونی فقر آهن در بیماری کولیت السراتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم غذایی بدون گلوتن در بیماری کولیت السراتیو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
ابتلا به بیماری کولیت السراتیو در دو حالت خفیف و شدید بیماری با توجه به معیار up to date 21 – 2 که در Remission نیستند.
معیار های خروج از مطالعه:
سابقه ی رعایت رژیم غذایی بدون گلوتن قبل از مطالعه، استفاده از آسپرین و داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی طی هفته ی قبل از مطالعه، مصرف سیگار و دخانیات طی 6 ماه قبل از ورود به مطالعه، ابتلای همزمان به بیماری سلیاک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز،خیابان گلگشت،ساختمان مرکزی 2،طبقه 3،معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-24, ۱۳۹۳/۰۹/۰۳
کد کمیته اخلاق
93127
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کولیت السراتیو
کد ICD-10
K51
توصیف کد ICD-10
Ulcerative Colitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميانگين غلظت هموگلوبين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ورود به مطالعه، پایان دوره wash out، پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ٍELISA
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ورود به مطالعه، پایان دوره wash out، پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ٍELISA
3
شرح متغیر پیامد
هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ورود به مطالعه، پایان دوره wash out، پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA
4
شرح متغیر پیامد
گلبولهای قرمز خونی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ورود به مطالعه، پایان دوره wash out، پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA
5
شرح متغیر پیامد
فریتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ورود به مطالعه، پایان دوره wash out، پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA
6
شرح متغیر پیامد
آهن سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ورود به مطالعه، پایان دوره wash out، پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA
7
شرح متغیر پیامد
ظرفیت کل جذب آهن خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ورود به مطالعه، پایان دوره wash out، پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA
8
شرح متغیر پیامد
حجم متوسط گلبول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ورود به مطالعه، پایان دوره wash out، پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA
9
شرح متغیر پیامد
ميانگين هموگلوبين سلولي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ورود به مطالعه، پایان دوره wash out، پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ٍELISA
10
شرح متغیر پیامد
تغییرات اندازه گلبول های قرمز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ورود به مطالعه، پایان دوره wash out، پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آنتی ترانس گلوتامیناز آنتی بادی ایمونوگلوبولین A
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ورود به مطالعه، پایان دوره wash out، پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA
2
شرح متغیر پیامد
گلوبول سفید خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ورود به مطالعه، پایان دوره wash out، پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ٍELISA
3
شرح متغیر پیامد
پلاکت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ورود به مطالعه، پایان دوره wash out، پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ٍELISA
4
شرح متغیر پیامد
عامل نکروز توموری آلفا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ورود به مطالعه، پایان دوره wash out، پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
آموزش رژیم غذایی بدون گلوتن به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بیماری های التهابی روده
نام کامل فرد مسوول
دکتر کوروش مسندی شیرازی
آدرس خیابان
ایران، آذربایجان شرقی، تبریز، گلگشت، بیمارستان امام رضا، طبقه اول
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج محبی
آدرس خیابان
مرکز تحیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟