مطالعه با هدف بررسي اثر CLA بر شاخصهای وزن،اندازه دور كمر،درصد توده چربي و بدون چربي بدن، سطح سرمي لپتين و انسولین سرم، ميزان مقاومت به انسولین ،ميزان قندوالگوهاي ليپيدي سرم طراحي شده است كه به روش كارآزمايي باليني تصادفی از نوع دوسوكور شاهد دار با دارونما بر روی 60 فرد بزرگسال چاق (45-18سال ) با نمايه توده بدني 9/34-30كيلوگرم بر متر مربع هردو جنس انجام خواهدشد.افراد به روش نمونه گیری تصادفی شده موازي از ميان مراجعه کنندگان به درمانگاه بيمارستان نيكان شهر تهران انتخاب و در مدت 3 ماه مداخله انجام خواهد شد . افراد به طور تصادفی روزانه3 گرم مکمل CLA (سه عدد كپسول)و یا 5/1 گرم دارونما(سه عددكپسول حاوي روغن پارافين) را سه بار در روز قبل از وعده هاي اصلي غذايي دريافت خواهندکرد.معيارهاي ورود به مطالعه عبارتند از:
عدم تغييرات وزن بيش از 2 كيلو گرم در طول 3 ماه گذشته، عدم سابقه بيماري هاي ديابت، بيماري های قلبی ، مغزي، کليوي، کبدي،تنفسي، بيماري هاي التهابي مزمن و بيماري هاي تيروئيدي و بيماريهاي گوارشي ،عدم مصرف داروهاي كاهنده قند و چربيعدم مصرف هرگونه مکمل از جمله ويتامينهای آنتي اكسيداني،مينرال ، امگا ۳ ، CLA در طي ۲ ماه قبل از شروع مطالعه، استعمال سيگار، مصرف الکل، مشکل تنفسی و مشکل مفصلی نداشته و باردار و شیرده نباشندو یا قصد بار دارشدن نداشته باشند. در ضمن نمونه هایی که دچار عوارض ویژه ای مانند درد اپی گاستر شدند, از مطالعه خارج خواهند شد. نمونه های بانوان در صورت بارداری نیز از طرح خارج خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014052413678N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-26, ۱۳۹۳/۰۶/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-26, ۱۳۹۳/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید قوام زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 1278 0803
آدرس ایمیل
ghavamzadeh_s@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مكمل اسيد لينولئيك كونژوگه بر تركيب بدن و گلوکز خون، انسولین و لپتین سرم، الگوی لیپیدی سرم در افراد بزرگسال چاق 45-18 سال از هردو جنس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مكمل اسيد لينولئيك كونژوگه بركاهش وزن بدن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود:افراد45-18سال ؛افراد با نمايه توده بدني 9/34-30 كيلوگرم بر متر از هردو جنس ؛
عدم کاهش يا افزایش وزن بيش از 2 كيلو گرم در طول 3 ماه گذشته؛ عدم سابقه بيماري هاي ديابت؛عدم سابقه بيماري های قلبی؛عدم سابقه ي آنژين صدري؛ انفارکتوس ميوکار؛ سکته ي مغزي؛عدم ابتلا به بيماري هاي کليوي؛عدم ابتلا به بيماري کبدي؛عدم ابتلا به بيماري هاي التهابي مزمن و بيماري هاي تيروئيدي ؛عدم ابتلا به بيماريهاي گوارشي ؛عدم مصرف داروهاي كاهنده قند خون؛عدم مصرف داروهاي كاهنده چربي خون يا ضد فشار خون؛عدم مصرف بتابلوکرها، استروژن و يا پروژسترون؛عدم مصرف هرگونه مکمل از جمله ويتامينهای آنتي اكسيداني،مينرال ، امگا ۳ ، CLA در طي ۲ ماه قبل از شروع مطالعه؛عدم استعمال سيگار، مصرف الکل؛نداشتن مشکل تنفسی و مشکل مفصلی، باردار و شیرده نباشندو یا قصد بار دارشدن نداشته باشند. معيارهاي خروج عبارتند از:نمونه هايي كه دچار عوارض ویژه ای مانند درد اپی گاستر شوند ؛ نمونه های بانوان در صورت بارداری
سن
از سن 75 ساله تا سن 48 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
آدرس خیابان
اروميه،کیلومتر11 جاده نازلو،پرديس دانشگاه علوم پزشکی اروميه،دانشکده پزشکی،گروه تغذيه
شهر
اروميه
کد پستی
00984412780300
تاریخ تایید
2014-01-28, ۱۳۹۲/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
umsu.rec.1392.202
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقي
کد ICD-10
E66.9
توصیف کد ICD-10
Obesity, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد سالهاي عمر از بدو تولد بر اساس شنا سنامه
2
شرح متغیر پیامد
جنس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كيلو گرم با ترازو
4
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با مترنواري
5
شرح متغیر پیامد
نمايه توده بدني ياBMI
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن به كيلوگرم تقسيم بر مجذورقد به متر
6
شرح متغیر پیامد
درصدتوده چربي بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بادستگاه بادي آنالايزر
7
شرح متغیر پیامد
درصد توده بدون چربي بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه بادي آنالايزر
8
شرح متغیر پیامد
قندخون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزيماتيك/ميليگرم بردسي ليتر
9
شرح متغیر پیامد
كلسترول در حالت ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزيماتيك/ميليگرم بردسي ليتر
10
شرح متغیر پیامد
تريگليسيريد در حال ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزيماتيك/ميليگرم بردسي ليتر
11
شرح متغیر پیامد
VLDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزيماتيك/ميليگرم بردسي ليتر
12
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزيماتيك/ميليگرم بردسي ليتر
13
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزيماتيك/ميليگرم بردسي ليتر
14
شرح متغیر پیامد
لپتين
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ميليگرم بردسي ليتر/الايزا
15
شرح متغیر پیامد
دوركمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با متر نواري
16
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولين
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص مقاومت به انسولین میباشد که به شکل زیر محاسبه میگردد. 405 /(دسي ليتر/ميلي گرم) غلظت گلوگز ناشتا* ( ميلي ليتر/ميكرويونيت)غلظت انسولين ناشتا فعال
17
شرح متغیر پیامد
انسولين
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میکرو یونیت در میلی لیتر/الايزا
18
شرح متغیر پیامد
دريافت كربوهيدرات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گرم در روز
19
شرح متغیر پیامد
دريافت پروتئين
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گرم در روز
20
شرح متغیر پیامد
دريافت چربي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گرم در روز
21
شرح متغیر پیامد
دريافت انرژي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كيلو كالري در روز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض گوارشي
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش گيري از بيمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پس از جمع آوری داده های اوليه افراد در گروه مداخله روزانه3 گرم مکمل CLA (سه عدد كپسول 1000 ميلي گرمي) را سه بار در روز قبل از وعده هاي اصلي غذايي به مدت سه ماه دريافت خواهندکرد.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
پس از جمع آوری داده های اوليه افراد در گروه كنترل روزانه5/1گرم پلاسبو (سه عدد كپسول 500 ميلي گرمي حاوي روغن پارافين) را سه بار در روز قبل از وعده هاي اصلي غذايي به مدت سه ماه دريافت خواهندکرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان نيكان تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه اسماعيلي شهميرزادي
آدرس خیابان
تهران، ميدان اقدسيه، خيابان بيست و دوم بهمن، شماره 6
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد قوام زاده
آدرس خیابان
پرديس سرو،كيلومتر 11 جاده اروميه
شهر
اروميه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد قوام زاده
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي علوم تغذيه/استاديار دانشگاه علوم پزشكي اروميه و مدير گروه تغذيه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
پرديس سرو،كيلومتر11 جاده اروميه، دانشكده پزشكي
شهر
اروميه
کد پستی
5715799313
تلفن
+98 44 3278 0803
فکس
+98 44 3278 0801
ایمیل
Ghavamzadeh@hotmail.comghavamzadeh_s@umsu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد قوام زاده
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي علوم تغذيه/استاديار دانشگاه علوم پزشكي اروميه و عضو هيئت علمي