این مطالعه با هدف بررسی تأثیر قرص لووتیروکسین در افراد مبتلا به خارش مزمن که همزمان دارای آنتی بادی Anti TPO مثبت نیز هستند به صورت یک کارآزمایی بالینی یک سو کور طراحی شده است. از بین بیماران مراجعه کنندگان به درمانگاه آلرژی که با اشکایت خارشی که بیش از 3 ماه طول کشیده و در صورت داشتن شرایط ورود به مطالعه، 72 نفر به صورت گروه های 36 نفری وارد مطالعه خواهند شد. شرایط اصلی ورود به مطالعه شامل خارش مزمن، آنتی بادی Anti TPO مثبت، سن بیش از 20 سال و کمتر از 60 سال می باشد. معیار های اصلی خروج از این مطالعه شامل سابقه مصرف داروهای تیروئیدی در شش ماه گذشته و زنان باردار و شیرده می باشد. در گروه اول از قرص لووتیروکسین و قرص آنتی هیستامین و در گروه دوم تنها از قرص آنتی هیستامین جهت درمان استفاده خواهد شد. بیماران برای مدت 12 هفته تحت درمان دارویی خواهند بود که در این دوره هر ماه یک بار از نظر میزان بهبودی و عوارض درمان پیگیری خواهند شد. بهبودي بيماران بصورت از بين رفتن خارش تعريف می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014112613612N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-06, ۱۳۹۴/۰۸/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-06, ۱۳۹۴/۰۸/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد نجفي پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7850
آدرس ایمیل
najafipourf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر لووتیروکسین در درمان بیماران با خارش مزمن و Anti-TPO مثبت
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر لووتیروکسین در درمان بیماران با خارش مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به خارش مزمن(بیش از 3 ماه)؛ بیمارانی که آنتی بادی Anti TPO مثبت دارند؛ بیمارانی که در محدوده سنی 20 تا 60 سال قرار دارند؛ بیمارانی که در شش ماه گذشته کورتون سیستمیک مصرف نکرده باشند؛ بیمارانی که در شش ماه گذشته داروی لووتیروکسین یا متی مازول مصرف نکرده باشند
شرایط خروج از مطالعه: بیمارانی که سن کمتر از 20 سال یا بیشتر از 60 سال دارند؛ بیمارانی که در شش ماه گذشته کورتون سیستمیک یا داروی لووتیروکسین یا متی مازول مصرف کرده باشند؛ زنان شیرده یا حامله
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-13, ۱۳۹۳/۰۸/۲۲
کد کمیته اخلاق
93117
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خارش مزمن
کد ICD-10
L29.9
توصیف کد ICD-10
Pruritus, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خارش بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 3 ماه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش میزان خارش بیماران با خارش مزمن و +anti TPO
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه vac
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول قرص لوتیروکسین 100 میکرو گرم روزانه به همراه قرص لوراتادین 10 میلی گرم روزانه تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دوم تنها قرص لوراتادین به صورت 10 میلی گرم روزانه تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه آلرژی کلینیک گلگشت
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر مهناز صادق شبستری
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرزاد نجفی پور
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه, خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز, معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟