زمینه و هدف: هدف این مطالعه مقایسه تاثیر شیاف مهبلی ویتامین E با کرم مهبلی استروژن کونژوگه در درمان آتروفی مهبلی در زنان یائسه است.
روش کار: این مطالعه بصورت مقایسه ای، یک سوکور تصادفی در درمانگاه زنان بیمارستان قائم مشهد انجام خواهد شد. شرایط ورود به مطالعه شامل: متاهل و دارای فعالیت جنسی، سن 65-40سال، آمنوره به مدت حداقل 12ماه ، داشتن یک پاپ اسمیر طبیعی طی 3 سال گذشته، تشخیص کلینیکی آتروفی مهبل از طریق مجموعه ای از معیارها که شامل:PH مهبل>5 و کسب نمره ی 65 یا بیشتر (بر حسب مقیاس تطابق دیداریVAS) از مقياس بيشترين علائم آزار دهنده آتروفي مهبل(MBS) و سلولهای سطحی مهبل مساوی یا کمتر از 5% و داشتن حداقل دو علامت از علائم جدول ارزیابی توصیفی از مخاط مهبل .
شرایط خروج از مطالعه شامل: خونریزی مهبلی غیر طبیعی، حساسیت به کرم استروژن کونژوگه،هورمون درمانی 8 هفته قبل از مطالعه.
تعداد 60 زن یائسه با علائم آتروفی مهبل بصورت تصادفی در دو گروه جهت دریافت شیاف مهبلی ویتامین E حاوی 100 واحد ویتامین E
(30نفر) و یا 8/1اپلیکاتور از کرم مهبلی استروژن کونژوگه (30نفر) برای مدت 12 هفته، قرار خواهند گرفت. علائم آتروفی مهبل بوسیله مقیاس بیشترین علامت آزاردهنده مهبل(MBS)
، pH مهبل، ارزش رسیدگی سلولهای مهبل و ارزیابی توصیفی از مخاط مهبل قبل و 3،2،1 ماه بعد از درمان اندازه گیری و در دو گروه مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013060913611N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-07-14, ۱۳۹۲/۰۴/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-14, ۱۳۹۲/۰۴/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم پرنان امام وردیخان
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1341 5848
آدرس ایمیل
parnana901@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مشهد، خيابان دانشگاه، ساختمان قریشی،معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-11, ۱۳۹۲/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-10, ۱۳۹۲/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه شیاف مهبلی ویتامین E با کرم مهبلی استروژن کونژوگه در درمان آتروفی مهبلی در زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان غیر هورمونی آتروفی مهبل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 65-40؛ آمنوره به مدت حداقل 12ماه و یا 6 ماه از قطع قاعدگی آنها گذشته همراه با FSH>40 ، داشتن یک پاپ اسمیر طبیعی طی 3 سال گذشته، 6 هفته یا بیشتر بعد از برداشتن دوطرفه تخمدان با یا بدون برداشتن رحم تشخیص کلینیکی آتروفی مهبل از طریق مجموعه ای از معیارها که شامل:PH مهبل>5 و کسب نمره ی 65 یا بیشتر (بر حسب مقیاس تطابق دیداریVAS) از مقياس بيشترين علائم آزار دهنده آتروفي مهبل(MBS) و سلولهای سطحی مهبل مساوی یا کمتر از 5% و داشتن حداقل دو علامت از علائم جدول ارزیابی توصیفی از مخاط مهبل . معیارهای خروج: سرطان شناخته شده اندومتر یا پستان یا موارد شک به آن، ناهنجاری دستگاه تناسلی، خونریزی مهبلی غیر طبیعی، بیماری قلبی و عروقی(شامل بیماری کرونری قلب، بیماری عروق مغز و اختلالات ترومبوآمبولیک)، بیماری کبدی فعال یا کیسه صفرا، دیابت و مصرف داروهای کاهنده فشار خون( به علت کاهش لوبریکاسیون مهبل)، ابتلا به عفونت مهبل، حساسیت به ترکیبات استروژن و یا ویتامین E، مصرف هورمونهای جنسی در طی 8 هفته قبل از مطالعه؛ استفاده از غذاهایی با محتوی 40 تا 60 گرم فیتو استروژن در طی روز. استفاده داخل مهبلي از از محرک هایی که میتواند باعث خارش مزمن در مهبل شود، مصرف کمتر از 70% از کل تعداد دفعات مصرف دارو ( کمتر از 24بار طی دوره ی درمان).
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، چهارراه دكترا، خيابان ابن سينا، دانشكده پرستاري و مامايي