چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه تعیین اثر سطوح مختلف کلیرانس کراتینین بر میزان ریشه کنی هلیکو باکتر پیلوری در بیماران مبتلا به زخم پپتیک میباشد. مطالعه ی كورنشده،بدون كنترل با دارو نما، تك مركزي. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به زخم پپتیک که اخیرا بیماریشان با اندوسکوپی ثابت و وجود هلیکوباکتر پیلوری در آن ها قطعی شده وارد مطالعه میشوند . معیار های خروج از مطالعه : افراد حامله ؛ بیماران مبتلا به کانسر؛ نارسایی کبدی ؛ مصرف سیگار؛ مصرف الکل ؛ حساسیت دارویی ؛ مصرف داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی ، مهار کننده های پمپ پروتون ،بیسموت وآنتی بیوتیکها در 4 هفته اخیر حجم نمونه 125 بیمار میباشد. بیماران مبتلا به زخم پپتیک که از نظر هلیکوباکترپیلوری مثبت هستند بر اساس کلیرانس کراتینین در 5 گروه تقسیم میشوند . به تمام آنها رژیم استاندارد سه دارویی داده میشود. در کلیرانس کراتینین زیر30 میلی لیتر در دقیقه دوزکلاریترومایسین وآموکسی سیلین 50 درصدکاهش می یابد.6هفته بعد از اتمام درمان با انجام تست اوره آز تنفسی میزان ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری در گروههای مختلف مقایسه میشود. زمان مداخله زمستان 1391 و بهار و تابستان 1392 میباشد. پیامد مورد مطالعه میزان ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری در گروه های مختلف از نظر کلیرانس کراتینین میباشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013060913609N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-08-18, ۱۳۹۲/۰۵/۲۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-18, ۱۳۹۲/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی علی مددی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 1442 1660
آدرس ایمیل
grcgh@res.gehd.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-20, ۱۳۹۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر سطوح مختلف کلیرانس کراتینین بر میزان ریشه کنی هلیکو باکتر پیلوری در بیماران مبتلا به زخم پپتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
میزان ریشه کنی هلیکو باکتر پیلوری در بیماران نارسایی کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به زخم پپتیک که اخیرا بیماریشان با اندوسکوپی ثابت و وجود هلیکوباکتر پیلوری در آن ها قطعی شده وارد مطالعه میشوند . معیار های خروج از مطالعه : افراد حامله ؛ بیماران مبتلا به کانسر؛ نارسایی کبدی ؛ مصرف سیگار؛ مصرف الکل ؛ حساسیت دارویی ؛ مصرف داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی ، مهار کننده های پمپ پروتون ،بیسموت وآنتی بیوتیکها در 4 هفته اخیر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 125
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
گرگان، کیلومتر 5جاده گرگان به ساری، اول جاده ی شصت کلا، مجموعه آموزش عالی فلسفی
شهر
گرگان
کد پستی
4934174515
تاریخ تایید
2013-03-17, ۱۳۹۱/۱۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
356191122715

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زخم پپتیک
کد ICD-10
K27
توصیف کد ICD-10
gastroduodenal ulcer NOS peptic ulcer NOS

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قبل از مداخله درنمونه آنتروم با تست اوره آز سریع و 8 هفته بعد با تست اوره آز تنفسی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کلیرانس کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه قبل از مداخله و در شروع مداخله و در حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
طبق فرمول حجم ادرار 24 ساعته ×(کراتینین سرم/کراتینین ادرار)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه 1: کپسول امپرازول20 میلی گرم دو بار در روز (شرکت داروسازی اسوه) ، قرص کلاریترومایسین 500 میلی گرم دو بار در روز ( شرکت داروسازی کیمیدارو)، کپسول آموکسی سیلین 1 گرم دو بار در روز ( شرکت داروسازی فارابی ) همگی به مدت دو هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه 2: کپسول امپرازول20 میلی گرم دو بار در روز (شرکت داروسازی اسوه) ، قرص کلاریترومایسین 500 میلی گرم دو بار در روز ( شرکت داروسازی کیمیدارو)، کپسول آموکسی سیلین 1 گرم دو بار در روز ( شرکت داروسازی فارابی ) همگی به مدت دو هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه 3: کپسول امپرازول20 میلی گرم دو بار در روز (شرکت داروسازی اسوه) ، قرص کلاریترومایسین 500 میلی گرم دو بار در روز ( شرکت داروسازی کیمیدارو)، کپسول آموکسی سیلین 1 گرم دو بار در روز ( شرکت داروسازی فارابی ) همگی به مدت دو هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه 4: کپسول امپرازول20 میلی گرم دو بار در روز (شرکت داروسازی اسوه) ، قرص کلاریترومایسین 250 میلی گرم دو بار در روز ( شرکت داروسازی کیمیدارو)، کپسول آموکسی سیلین500 میلی گرم دو بار در روز ( شرکت داروسازی فارابی ) همگی به مدت دو هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

5

شرح مداخله
گروه 5: کپسول امپرازول20 میلی گرم دو بار در روز (شرکت داروسازی اسوه) ، قرص کلاریترومایسین 250 میلی گرم دو بار در روز ( شرکت داروسازی کیمیدارو)، کپسول آموکسی سیلین 500 میلی گرم دو بار در روز ( شرکت داروسازی فارابی ) همگی به مدت دو هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 5 آدر
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا سید مجیدی ، فوق تخصص گوارش وکبد ، استادیار
آدرس خیابان
گرگان، خیابان 5 آدر
شهر
گرگان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
کامران حيدری ، معاون پژوهشی
آدرس خیابان
گرگان، کیلومتر 5 جاده گرگان به ساری، اول جاده شصت کلا، مجموعه آموزش عالی فلسفی
شهر
گرگان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
مهدی علی مددی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گرگان، کیلومتر 5 جاده گرگان به ساری، اول جاده شصت کلا، مجموعه آموزش عالی فلسفی
شهر
گرگان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 1442 1653
فکس
+98 17 1444 0225
ایمیل
alimadadi1360@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.goums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا سید مجیدی
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش وکبد، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گرگان، کیلومتر 5 جاده گرگان به ساری، اول جاده شصت کلا، مجموعه آموزش عالی فلسفی
شهر
گرگان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 1442 1653
فکس
+98 17 1444 0225
ایمیل
mrsmajidi55@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.goums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
مهدی علی مددی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گرگان، کیلومتر 5 جاده گرگان به ساری، اول جاده شصت کلا، مجموعه آموزش عالی فلسفی
شهر
گرگان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 1442 1653
فکس
+98 17 1444 0225
ایمیل
alimadadi1360@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.goums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...