بررسي اثر تزريق داخل حفره رحمي گنادوتروپين كوريوني انسانی (hcG) قبل از انتقال جنين بر ميزان لانه گزيني جنين و موفقيت بارداري در روش ICSI در بيماران مراجعه كننده به كلينيك ناباروري مركز فوق تخصصي ابنسينا طي سال 1392.
(1) اهداف: مقایسه میزان لانه گزینی جنین و میزان بارداری بین گروه درمان و گروه شاهد
(2) طراحی: كارآزمايي باليني تصادفي شده دو سوكور
(3) نحوه انجام: شرکت کنندگان پس از اعمال معيارهاي ورود و خروج مطالعه، به صورت تصادفي به دو گروه درمان و شاهد تقسيم ميشوند. پس از انجام مداخلات مطالعه، ميزان لانه گزيني جنين و بارداري در هر دو گروه تعيين ميگردد. دادهها براساس فرم مطالعاتي جمعآوري و توسط نرمافزار آماري SPSS ذخيره و تجزيه و تحليل ميگردند.
(4) شرکت کنندگان: همه بيماران كانديد ICSI مراجعه كننده به كلينيك ناباروري مركز فوق تخصصي ناباروري ابن سينا طي سال 1392 که بین 40-20 ساله باشند و ناباروری به علت مردانه، تخمدان پلی کیستیک یا به علت نامشخص باشد و بیماری مهمی در رحم و ضمائم یا سابقه IVF/ICSI نداشته باشند.
(5) مداخلات: قبل از انتقال جنين، در گروه درمان، 500 واحد hCG حل شده در 40 میکرولیتر محیط کشت و در گروه شاهد فقط 40 میکرولیتر محیط کشت به داخل حفره رحمي تزريق ميگردد.
(6) متغیرهای پیامد اصلی: میزان لانه گزینی و میزان بارداری
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013060913605N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-18, ۱۳۹۲/۰۵/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-18, ۱۳۹۲/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بیتا باده نوش
نام سازمان / نهاد
مرکز ناباروری ابن سینا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 23519
آدرس ایمیل
b.badehnoosh@avicenna.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز ناباروری ابن سینا
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-06, ۱۳۹۲/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-17, ۱۳۹۲/۱۲/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر تزريق داخل حفره رحمي گنادوتروپين كوريوني انسانی (hcG) قبل از انتقال جنين بر ميزان لانه گزيني جنين و موفقيت بارداري در روش ICSI در بيماران مراجعه كننده به كلينيك ناباروري مركز فوق تخصصي ابنسينا طي سال 1392.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرگنادوتروپین کوریونی انسانی قبل از انتقال جنين بر ميزان لانه گزيني جنين و موفقيت بارداري در روش ICSI
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: سن بین20- 40 سال در زمان ورود به مطالعه؛ ناباروري با علت مردانه، به دلیل تخمدان پلی کیستیک یا با علت نامشخص؛ رضايت آگاهانه زوجين جهت ورود به مطالعه؛ داشتن جنین با کیفیت بالا
شرایط عمده خروج از مطالعه: آزواسپرمي يا اليگواستنوتراتواسپرمي شدید؛ سابقه IVF/ICSI موفق يا ناموفق؛ ميوم رحمي یا هرگونه اختلال رحمی؛ سابقه ميومكتومي؛ اندومتريوزيس متوسط یا شدید؛ هيدروسالپنكس؛ به دست امدن بیش از 20 تخمک و احتمال OHSS؛ عدم پيروي بيمار از پروتكل مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
121
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
توضیح در مورد کورسازی: بدیهی است که محقق از نوع درمان آگاه است اما کسی که مداخله را انجام می دهد از نوع مداخله اطلاع ندارد و در گروه تحقیق نیست. همچنین طبق رضایتنامه آگاهانه، گروه ها نیز باید بدانند که ممکن است از داروی خاصی برایشان استفاده شود ولی از نوع درمان خود اطلاعی ندارند و این وضعیت برای دو گروه یکسان است و تمام مراحل درمان در دو گروه یکسان است ولی در گروه شاهد به جای hCG و محیط کشت، فقط محیط کشت تزریق می گردد که نه بیمار و نه فرد تزریق کننده از محتوای آن اطلاعی ندارند. بنابراین به نظر نمی رسد خللی به کورسازی وارد باشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
No secondary ID
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
No secondary ID
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز ناباروری ابن سینا
آدرس خیابان
خ شریعتی، نبش خ یخچال، پ 97
شهر
تهران
کد پستی
19615-1177
تاریخ تایید
2013-06-25, ۱۳۹۲/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
92/1556
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
Z31.2
توصیف کد ICD-10
In vitro fertilization
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی B-hCG بر حسب mIU/ml براساس گزارش آزمایشگاه
2
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه هفته بعد از مثبت شدن B-hCG
نحوه اندازهگیری متغیر
ديدن ساك حاملگي به وسیله سونوگرافي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمي B-hCG
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از انتقال جنين
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب mIU/ml بر اساس گزارش آزمايشگاه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق داخل رحمی گنادوتروپین کوریونی انسانی و انتقال جنین در گروه درمان: بلافاصله قبل از انتقال جنین و با استفاده از کاتتر مخصوص انتقال جنین، 500 واحد گنادوتروپین کوریونی انسانی حل شده در 40 میکرولیتر محيط كشت بافتي به داخل حفره رحمي تزريق ميشود. سپس با استفاد از کاتتر مخصوص انتقال جنین، جنین ها کشیده شده و به داخل حفره رحمي منتقل ميشوند
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
تزریق داخل رحمی پلاسبو و انتقال جنین در گروه شاهد: بلافاصله قبل از انتقال جنین و با استفاده از کاتتر مخصوص انتقال جنین، 40 میکرولیتر محيط كشت بافتي به داخل حفره رحمي تزريق ميشود. سپس با استفاد از کاتتر مخصوص انتقال جنین، جنین ها کشیده شده و به داخل حفره رحمي منتقل ميشوند
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیتا باده نوش
آدرس خیابان
خ شریعتی، نبش خ یخچال، پ 97
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز ناباروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی اخوندی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، نبش خ یخچال، پلاک 97
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟