چکیده پروتکل

چکیده
هدف اين مطالعه، بررسی تاثیر درمان با ویتامین c در مقایسه با پلاسبو در میزان پریکاردیال افیوژن بعد از جراحی قلب در بیماران با وبدون درمان ضد انعقاد مي باشد.در اين مطالعه بیماران 18 ساله و بالاتر که تحت انواع جراحی های قلبی (از قبیل جراحی بای پاس کرونر، جراحی دریچه ای و سایر جراحی ها) قرار می گیرند و اطلاعات آنها در پرونده بایگانی بیمارستان موجود است، وارد مطالعه می گردند. تعداد بیماران 400 نفر است كه به دو گروه تقسیم می گردند: گروه مورد آزمایش که ویتامین c دریافت کردند و گروه شاهد که پلاسبو دریافت کردند.در هر گروه تعدادی از بیماران بر اساس اندیکاسین پزشکی تحت درمان ضد انعقاد می باشند. بیماران در روز پنجم و هفته سوم پس از جراحی اکو شده و گروههای مختلف از نظر شیوع و شدت پریکاردیال افیوژن بررسی می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013060713592N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-02-11, ۱۳۹۲/۱۱/۲۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-11, ۱۳۹۲/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آنيتا صادقپور
نام سازمان / نهاد
مركز آموزشي، درماني و تحقيقاتي قلب و عروق شهيد رجايي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2392 2145
آدرس ایمیل
asadeghpour@rhc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي مركز قلب و عروق شهيد رجايي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان با ویتامین c در مقایسه با پلاسبو در میزان پریکاردیال افیوژن بعد از جراحی قلب در بیماران با وبدون درمان ضد انعقاد
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمان با ویتامین c در میزان پریکاردیال افیوژن بعد از جراحی قلب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن 18 ساله و بالاتر ؛ بيماراني که تحت انواع جراحی های قلبی (از قبیل جراحی بای پاس کرونر، جراحی دریچه ای و سایر جراحی ها) قرار می گیرند معیارهای خروج از مطالعه: بیمارانی که در روز انجام جراحی دچار فوت شده اند؛ بیماران با سابقه پیوند قلب و ریه؛ جراحي بيماري پيچيده مادرزادي قلب
سن
تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 400
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مركز آموزشي درماني تحقيقاتي قلب و عروق شهيد رجايي
آدرس خیابان
خيابان وليعصر، تقاطع نيايش
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-06-18, ۱۳۹۲/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
21089

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پري كارديال افيوژن
کد ICD-10
I30
توصیف کد ICD-10
Acute pericarditis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان پري كارديال افيوژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گيري كمي با اكوكارديوگرافي ترانس توراسيك

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تاثير آنتي كواگولان بر پري كارديال افيوژن و مدت بستري در بيمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 هفته اول بعد از جراحي قلب
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اكوكارديوگرافي

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله كه ويتامين ث دريافت ميكنند، به اين صورت كه 1 گرم ويتامين ث به صورت وريدي در روز عمل به آنها داده ميشود و تا 4 روز پس از عمل روزانه 1 گرم ويتامين ث به صورت خوراكي به بيماران داده ميشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه شاهد که پلاسبودریافت می کنند به اين صورت كه 1گرم نرمال سالين به صورت وريدي در روز عمل به آنها داده ميشود و تا 4 روز پس از عمل روزانه 1 گرم پلاسبو به صورت خوراكي به آنها داده ميشود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آموزشي درماني و تحقيقاتي قلب و عروق شهيد رجايي
نام کامل فرد مسوول
آنيتا صادقپور
آدرس خیابان
خيابان وليعصر، تقاطع نيايش، مركز آموزشي درماني و تحقيقاتي قلب و عروق شهيد رجايي
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز آموزشي، درماني و تحقيقاتي قلب و عروق شهيد رجايي
نام کامل فرد مسوول
آنيتا صادقپور
آدرس خیابان
خيابان وليعصر، تقاطع نيايش
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز آموزشي، درماني و تحقيقاتي قلب و عروق شهيد رجايي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز آموزشي درماني و تحقيقاتي قلب و عروق شهيد رجايي
نام کامل فرد مسوول
آنيتا صادقپور
موقعیت شغلی
متخصص قلب و عروق/ دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مركز آموزشي درماني و تحقيقاتي قلب و عروق شهيد رجايي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2392 2145
فکس
ایمیل
anita.sadeghpour@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز آموزشي درماني و تحقيقاتي قلب و عروق شهيد رجايي
نام کامل فرد مسوول
آنيتا صادقپور
موقعیت شغلی
متخصص قلب و عروق/ دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان وليعصر، تقاطع نيايش، مركز آموزشي درماني و تحقيقاتي قلب و عروق شهيد رجايي
شهر
تهران
کد پستی
1996914151
تلفن
+98 21 2392 2145
فکس
ایمیل
anita.sadeghpour@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز آموزشي درماني و تحقيقاتي قلب و عروق شهيد رجايي
نام کامل فرد مسوول
آنيتا صادقپور
موقعیت شغلی
متخصص قلب و عروق/ دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان وليعصر، تقاطع نيايش، مركز آموزشي درماني و تحقيقاتي قلب و عروق شهيد رجايي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2392 2145
فکس
ایمیل
anita.sadeghpour@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...