اين مطالعه در قالب يك مطالعه مشاهده ای آینده نگر چند مرکزی در بيماران مبتلا به خونریزی تحت عنکبوتیه در بخش مراقبت هاي ويژه بیمارستان سینا و امام خمینی
انجام خواهد شد. 25 بيمار بزرگسال مبتلا به (subarachnoid (SAH با GCS≤12 مورد مطالعه قرار خواهندگرفت و جهت پروفیلاکسی بروز تشنج والپروئیک اسید دريافت خواهد نمودو بیمارانی که در حین مطالعه دچار تشنج می گردند از مطالعه خارج خواهند شد.به بیماران ،mg 1200 والپروات سدیم وریدی به عنوان دوز بارگذاری که در حداقل 50 میلی لیتر محلول نرمال سالین رقیق شده، به مدت 60 دقیقه با حداکثر سرعت mg/min 20 انفوزیون می گردد و سپس به مدت3 روز والپروات سدیم وریدی با دوز mg 400 هر 8 ساعت داده می شود وپس از آن والپروات سدیم خوراکی با دوز mg 500 به مدت 4 روز هر 8 ساعت تجویز می گردد. بيماران به مدت 7روز مورد مطالعه قرار خواهند گرفت و مقدار 5ccاز خون cv-line آنها بعد از 4 ساعت،12 ساعت،قبل از دوز سوم،قبل از دوز دوازدهم و قبل از آخرین دوز گرفته خواهد شد و بلافاصله پس از نمونه گیری(حدود 3 دقیقه پس از نمونه گیری) برای 10 دقیقه تمام با دور rpm/min3000 جهت جمع آوری پلاسما سانتریفوژ می گردد و سپس تا زمان سنجش غلظت سرمی ، نمونه ها در فریزر با دمای 80- درجه سانتی گراد نگهداری خواهند شد.آنالیز نمونه های سرمی حاوی والپروئیک اسید به کمک روش GC-MASS
(Gas chromatography) انجام خواهد گردید و شاخص های فارماکوکینتیکی دارو از جمله حجم توزیع ظاهری دارو،غلظت پلاسمایی تام ، غلظت پلاسمایی آزاد ، کلیرانس دارو و متابولیت های اصلی این دارو 2-ene-valproateو 4-ene valproateاندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013091113572N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-09-22, ۱۳۹۲/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-22, ۱۳۹۲/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا روئینی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 9056
آدرس ایمیل
rouini@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
1-منابع مالی دانشگاه علوم پزشکی تهران-ثبت پروژه به عنوان طرح پژوهشی دانشگاه
2-تامین داروها از طرف شرکت کوبل دارو وابسته به شرکت فرانسوی سانوفی سازنده داروی DEPAKIN-والپروئیک اسید تزریقی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی رفتار فارماکوکینتیکی داروی والپروئیک اسید تجویزی جهت پروفیلاکسی تشنج به دنبال خونریزی تحت عنکبوتیه
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی سطح خونی داروی والپروئیک اسید در بیماران مبتلا به خونریزی تحت عنکبوتیه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران با خونریزی تحت عنکبوتیه ؛ GCS≤12 ؛ سن بزرگتر از 18 سال
معيارهاي خروج از مطالعه: Scr ≥ 1.5 یا urine output≤ cc/Kg/hr 0.5 ؛ albumin ≤3 ؛
Plattlet count≤100,000 ؛ INR≥2 ؛ liver function test≥3×base line ؛ بروز تشنج پس از آسیب ؛ بیماری مغزی قبلی مثل پارکینسون،مالتیپل اسکلروزیس،تومور، درگیری های عفونی مغزی و ... ؛ سابقه مصرف داروهای ضد تشنج ؛ بارداری ؛ سابقه اختلالات سیکل اوره
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب اسلامی، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران، کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-06-16, ۱۳۹۲/۰۳/۲۶
کد کمیته اخلاق
91-04-33-20322
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی تحت عنکبوتیه
کد ICD-10
160
توصیف کد ICD-10
ruptured cerebral aneurysm
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمایی تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
4ساعت پس از دریافت اولین دوز-12 ساعت بعد-1 ساعت قبل از دوز سوم-1ساعت قبل از دوز دوازدهم-1 ساعت قبل از دوز بیست و یکم
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری از خون cv-line/'گازکروماتوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمایی آزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 4 ساعت،12 ساعت،قبل از دوز سوم،قبل از دوز دوازدهم و قبل از آخرین دوز
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
2
شرح متغیر پیامد
حجم توزیع ظاهری دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 4 ساعت،12 ساعت،قبل از دوز سوم،قبل از دوز دوازدهم و قبل از آخرین دوز
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
3
شرح متغیر پیامد
کلیرانس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 4 ساعت،12 ساعت،قبل از دوز سوم،قبل از دوز دوازدهم و قبل از آخرین دوز
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
4
شرح متغیر پیامد
متابولیت 2-ان-والپروات
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 4 ساعت،12 ساعت،قبل از دوز سوم،قبل از دوز دوازدهم و قبل از آخرین دوز
نحوه اندازهگیری متغیر
گاز کروماتوگرافی
5
شرح متغیر پیامد
متابولیت 4-ان والپروات
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 4 ساعت،12 ساعت،قبل از دوز سوم،قبل از دوز دوازدهم و قبل از آخرین دوز
نحوه اندازهگیری متغیر
گاز کروماتوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به بیماران ،mg 1200 والپروات سدیم وریدی به عنوان دوز بارگذاری که در حداقل 50 میلی لیتر محلول نرمال سالین رقیق شده، به مدت 60 دقیقه با حداکثر سرعت mg/min 20 انفوزیون می گردد و سپس به مدت3 روز والپروات سدیم وریدی با دوز mg 400 هر 8 ساعت داده می شود وپس از آن والپروات سدیم خوراکی با دوز mg 500 به مدت 4 روز هر 8 ساعت تجویز می گردد. بيماران به مدت 7روز مورد مطالعه قرار خواهند گرفت و مقدار 5ccاز خون cv-line آنها بعد از 4 ساعت،12 ساعت،قبل از دوز سوم،قبل از دوز دوازدهم و قبل از آخرین دوز گرفته خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبت های ویژه بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی مجتهدزاده
آدرس خیابان
تهران ، خيابان امام خميني, ميدان حسن آباد, بيمارستان سينا
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدتقی بیگ محمدی
آدرس خیابان
تهران، ميدان ولیعصر, بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد شریف زاده
آدرس خیابان
خيابان انقلاب اسلامي، خيابان قدس، دانشگاه علوم پزشكي تهران, دانشکده داروسازی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت کوبل دارو
نام کامل فرد مسوول
دکتر شکراله معماریان
آدرس خیابان
تهران, ميدان آرژانتين, خیابان الوند, پ 39
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت کوبل دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا روئینی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران, خیابان انقلاب اسلامی, خیابان قدس, دانشگاه علوم پزشکی تهران, دانشکده داروسازی, گروه فارماسیوتیکس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6695 9056
فکس
ایمیل
rouini@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی مجتهدزاده
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان انقلاب اسلامی, خیابان قدس, دانشگاه علوم پزشکی تهران-دانشکده داروسازی, گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 912 105 6032
فکس
ایمیل
mojtahed@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا روئینی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران, خیابان انقلاب اسلامی, خیابان قدس, دانشگاه علوم پزشکی تهران, دانشکده داروسازی, گروه فارماسیوتیکس