هدف این مطالعه مقایسه تاثیر دو نوع لنز تماسی پانسمانی سیلیکون هیدروژل لوترافیلکون B و بالافیلکون A در کاهش درد و ناراحتی های چشمی پس از عمل فتورفرکتیو کراتکتومی می باشد. این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دوسوکور و بدون گروه کنترل می باشد. افراد مایل به جراحی پس از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند. معیار های ورود همان معیارهای جراحی های فتورفرکتیو است. معیارهای خروج ابتلا به هرگونه بیماری سیستمیک یا قرنیه ای است. بر اساس نتایج بدست آمده از مطالعات قبلی و با در نظر گرفتن ضریب آلفای 0.05 حجم نمونه 120 چشم محاسبه شد. به دنبال عمل جراحی، لنز تماسی لوترافیلکون B در یک چشم بیماران و لنز تماسی بالافیلکون A در چشم دیگر بیماران قرار داده می شود. در روز های اول و سوم پس از جراحی از بیماران می خواهیم تا به پرسشنامه ای در مورد زمان آغاز درد، زمان اوج درد ، شدت علائم چشمی( درد، اشک ریزش، احساس جسم خارجی، تاری دید، حساسیت به نور) و رضایت کلی از عمل از مقیاس صفر تا ده پاسخ دهند. در تمام طول مطالعه افراد معاینه کننده نسبت به نوع لنز بیماران نامطلع خواهند ماند. در آنالیز داده ها نیز کورسازی رعایت خواهد شد.پس از جمع آوري اطلاعات کارايي دو لنز مورد مقايسه قرار مي گيرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013122413567N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-10, ۱۳۹۳/۰۷/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-10, ۱۳۹۳/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد محمدپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5542 6286
آدرس ایمیل
mohammadpour_m@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات بیماری های چشم، بیمارستان فارابی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو نوع لنز تماسی پانسمانی سیلیکون هیدروژل لوترافیلکون B و بالافیلکون A در کنترل درد و ناراحتی پس از جراحی فوتورفرکتیو کراتکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو نوع لنز تماسی در کنترل درد و ناراحتی بیماران پس از عمل فتورفرکتیو کراتکتومی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: سن 19 تا 60 سال؛ ثابت بودن اختلال انکساری حداقل به مدت 1 سال؛ وجود میوپی تا 8 دیوپتر و/یا آستیگماتیسم تا 6 دیوپتر؛ حداقل ضخامت قرنیه 480 میکرومتر در پاکی متری اولتراسوند؛ حداقل ضخامت باقی مانده استروما 420 میکرومتر؛ حدت بینایی دور اصلاح شده (CDVA) بیشتر مساوی 20/20
معیارهای خروج از مطالعه: بیماری های چشمی نظیر کاتاراکت، گلوکوم ؛ حدت بینایی دور اصلاح شده (CDVA) کمتر از 20/20؛ ابتلا به بیماری هایی که می توانند سبب تاخیر در بهبودی شوند نظیر دیابت، بیماری های کلاژن واسکولار، بیماری های اتوایمیون، عفونت هرپس چشمی و نقص ایمنی؛ هر گونه سابقه تشکیل کلوئید به دنبال اعمال جراحی در گذشته
سن
از سن 19 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
انقلاب، بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-04-18, ۱۳۹۳/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
114/130/د/93
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نزدیک بینی، دوربینی
کد ICD-10
H54.3
توصیف کد ICD-10
mild or no visual impairment, binocular
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول پس از عمل، روز سوم پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (مقیاس صفر تا ده)
2
شرح متغیر پیامد
اشکریزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول پس از عمل، روز سوم پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه( مقیاس صفر تا ده)
3
شرح متغیر پیامد
احساس جسم خارجي
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول پس از عمل، روز سوم پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه(مقیاس صفر تا ده)
4
شرح متغیر پیامد
تاری دید
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول پس از عمل، روز سوم پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (مقیاس صفر تا ده)
5
شرح متغیر پیامد
حساسیت به نور
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول پس از عمل، روز سوم پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (مقیاس صفر تا ده)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول پس از عمل، روز سوم پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ( مقیاس صفر تا ده)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
'گروه مداخله 1: شامل یک چشم هر یک از بیماران می باشد که پس از عمل جراحی فتورفرکتیو کراتکتومی، جراحی که از توع لنزها آگاه است، لنز تماسی سیلیکون هیدروژل لوترافیلکون B ((Air Optix®AQUA, Ciba Vision, Duluth, GA, USA را در آن قرار می دهد. لنز تماسی پانسمانی تا زمان تکمیل اپی تلیالیزاسیون در چشم بیماران بافی می ماند. رژیم دارویی پس از عمل شامل قطره چشمی بتامتازون 4 بار در روز که تا 3 هفته مصرف شده و سپس به قطره چشمی فلورومتولون 0.1% تغییر می یابد و قطره کلرامفنیکل به مدت 5 روز می باشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: شامل یک چشم هر یک از بیماران می باشد که پس از عمل جراحی فتورفرکتیو کراتکتومی، جراحی که از توع لنزها آگاه است، لنز تماسی سیلیکون هیدروژل بالافیلکون A ((PureVision™ Bausch & Lomb, Rochester, NY, USA را در آن قرار می دهد. لنز تماسی پانسمانی تا زمان تکمیل اپی تلیالیزاسیون در چشم بیماران بافی می ماند. رژیم دارویی پس از عمل شامل قطره چشمی بتامتازون 4 بار در روز که تا 3 هفته مصرف شده و سپس به قطره چشمی فلورومتولون 0.1% تغییر می یابد و قطره کلرامفنیکل به مدت 5 روز می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد محمدپور
آدرس خیابان
میدان قزوین، بیمارستان فارابی، کلینیک اگزایمر
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس، سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه هفتم
شهر
تهران
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد محمد پور
موقعیت شغلی
دانشیار - عضو هیئت علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان قزوین، بیمارستان فارابی، مرکز تحقیقات بیماری های چشم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5542 1006
فکس
ایمیل
mohammadpour_m@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری های چشم، بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
مهرداد محمدپور
موقعیت شغلی
فوق تخصص بیماری های قرنیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان قزوین، بیمارستان فارابی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5542 1006
فکس
ایمیل
mahammadpour@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
افسانه آموزگار
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، بلوار کشاورز، خیابان پورسینا، داشگاه علوم پزشکی تهران