این مطالعه یک کارآزمایی بالینی است و در مرکز چشم پزشکی فارابی انجام می شود که در آن علایم خشکی چشم را به دنبال عمل جراحی کاتاراکت به شیوه فیکوامولسیفیکاسیون بررسی می کنیم. داوطلبان پرسشنامه اندکس بیماری های سطح چشم را پر می کنند و اگر:(1) علایم خشکی چشم پس از جراحی کاتاراکت به روش فیکوامولسیفیکاسیون(2) نمره پرسشنامه آن ها برابر یا بیشتر از 30 باشد (3) تست شیرمر 10 میلی متر یا کمتر باشد . این تست با قرار دادن یک نوار مخصوص در گوشه پایین و خارج چشم و بر حسب میلی متر انجام می شود. (4)زمان تجزیه اشک 7 ثانیه وکمترباشد.این زمان میان آخرین بار پلک زدن و اولین نشانه های تغییر فلورسین بر روی سطح چشم است که می تواند با اسلیت لمپ دیده شود ( 5) نداشتن تروما در چشم (6) عدم وجود یووئیت انتخاب می شوند. اگر بیماران: سابقه عمل جراحی داشته باشند،کسانی که از لنز های تماسی استفاده می کنند و کسانی که از بیماری های سیستمیک نظیر شوگرن و رتینوپاتی دیابتی رنج می برند که سبب خشکی چشم می شوند از مطالعه خارج می شوند .ما همه اطلاعات مربوط به معاینات میزان وضوح دیدوشدت بینایی را ثبت می کنیم.در این مطالعه ما تعداد شصت عدد چشم را بررسی می کنیم.داوطلبان انتخاب شده به صورت تصادفی و توسط کسی که نتیجه تست ها را نمی داند به دو گروه :الف (مداخله) و ب(کنترل) تقسیم می شوند. گروه کنترل یک قطره از اشک مصنوعی را هر شش ساعت یکبار در روز برای سه ماه دریافت می کند و گروه مداخله اشک مصنوعی را با روشی مانند گروه کنترل و همچنین کپسول های امگا-3 را سه بار در روز برای سه ماه دریافت می کند.بعد از سه ماه همه تست های اشاره شده در بالا را که شامل معاینات شدت بینایی و میزان وضوح دید ،تست های شیر مر و زمان تجزیه اشک بیماران است راتکرار می کنیم .همچنین بیماران پرسشنامه اندکس بیماری های سطح چشم را پاسخ خواهند داد. سپس ما نتایج حاصل از این دو گروه را مقایسه می کنیم.پیامد اصلی این مطالعه مقایسه اثر مکمل غذایی امگا-٣ و قطره اشک مصنوعی بر بهبودی علایم خشکی چشم بعد از جراحی کاتاراکت به شیوه امولسیفیکاسیون میباشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013062413567N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-11-01, ۱۳۹۲/۰۸/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-01, ۱۳۹۲/۰۸/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد محمدپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5542 6286
آدرس ایمیل
mohammadpour_m@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات چشم پزشکی فارابی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-07, ۱۳۹۲/۰۵/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-07, ۱۳۹۲/۰۸/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر مکمل غذایی امگا-٣ و قطره اشک مصنوعی بر بهبودی علایم خشکی چشم بعد از جراحی کاتاراکت به شیوه امولسیفیکاسیون
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل غذایی امگا-3 بر درمان خشکی چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه:
1-علایم خشکی چشم پس از جراحی کاتاراکت به روش فیکوامولسیفیکاسیون
2-نمره 30 یا بیشتر از پرسشنامه اندکس بیماری های سطح چشم
3-تست شیرمر 10 میلی متر یا کمتر
4-تست زمان تجزیه اشک 7 ثانیه یا کمتر
5-نداشتن تروما در چشم
6-عدم وجود یووئیت
معیار خروج از مطالعه:
1-انجام جراحی روی چشم که شامل جراحی اصلاح عیوب انکساری چشم می شود
2-استفاده از لنزهای تماسی
3-بیماری های سیستمیک که سبب خشکی چشم می شوند مانند شوگرن،رتینوپاتی دیابتی و آسیب ارگان های انتهایی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
ایران -تهران-میدان ولیعصر-بلوار کشاورز-خیابان قدس-سازمان مرکزی دانشگاه
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-14, ۱۳۹۲/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
130/672/د/92
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم خشکی چشم
کد ICD-10
H04.1
توصیف کد ICD-10
Other disorders of lacrimal gland
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مشکلات چشم در انجام کارهای روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان قبل از مداخله-سه ماه پس از دریافت درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اندکس بیماری های سطح چشم
2
شرح متغیر پیامد
زمان تجزیه اشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-سه ماه پس از دریافت درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب ثانیه -با تایمر و اسلیت لمپ
3
شرح متغیر پیامد
رطوبت چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان قبل از مداخله-سه ماه پس از دریافت درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست شیر مر-بر حسب میلی متر
4
شرح متغیر پیامد
حدت بینایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان قبل از مداخله-سه ماه پس از دریافت درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت اسنلن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :به بیمار اول با کد مخصوص (1) بسته الف (شامل کپسول های خوراکی امگا-3 به اضافه قطره اشک آرتلاک می باشد) داده می شود.بیماران نیاز به چکانیدن یک قطره از اشک مصنوعی در چشم ،با نا م تجاری آرتلاک در هر 6 ساعت از روز به مدت سه ماه دارند. آرتلاک حاوی1.6 میلیگرم (0.5 میلی لیتر) اشک مصنوعی است و قسمت عمده آن هیپر ملوز است.علاوه بر آن شرکت کنندگان در گروه مداخله باید کپسول های خوراکی 1000 میلی گرمی امگا-3 را سه بار در روز بعد از غذا(صبح ،ظهر و شب )برای سه ماه دریافت کنند.هر کپسول امگا-3 با نام تجاری کپسول های ویتا ناتورال فیش اویل ،حاوی 180 میلی گرم ایکوزاپنتا ئنوییک اسید و 120 میلی گرم دوکوزاهگزائنوییک اسید می باشد.داوطلبان این درمان را برای سه ماه ادامه می دهند و پس از آن برای معاینه باز می گردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:به بیمار دوم با کد مخصوص (2) بسته ب (شامل قطره اشک ارتلاک می باشد) داده می شود.بیمار در گروه کنترل نیاز به چکانیدن یک قطره ازاشک مصنوعی در چشم، با نام تجاری آرتلاک ، در هر 6 ساعت از روزبه مدت سه ماه دارند.آرتلاک حاوی 1.6 میلیگرم (0.5 میلی لیتر) اشک مصنوعی است و قسمت عمده آن هیپر ملوز است. داوطلبان این درمان را برای 3 ماه ادامه می دهند و پس از آن برای معاینه باز خواهند گشت.