هدف از انجام این مطالعه بررسی تاثیر مدروکسی پروژسترون استات در مقایسه با ستروتاید جهت پیشگیری از افزایش ناگهانی پیش از موعد LH درسیکل IVF می باشد. زنان بین 20 تا 40 ساله با تشخیص نازایی اولیه که کاندید انجام IFV می باشند و به مرکز ناباروری بیمارستان الزهرا مراجعه نموده اند وارد مطالعه می شوند.بیماران به طور تصادفی به دو گروه 50 نفری تقسیم می شوند. در گروه case، rFSH (recombinant FSH ) با دوز 225-150 واحد و مدروکسی پروژسترون استات (MPA) با دوز mg 10روزانه، از روز سوم سیکل تجویز می شود.
در گروه کنترل (رژیم تحریکی با آنتاگونیست)، تحریک با گنادوتروپین از روز سوم سیکل قاعدگی انجام می شود. درمان با با دوز 225-150 واحد روزانه از روز سوم سیکل انجام می شود. بعد از 6-5 روز از تحریک با گنادوتروپین، سونوگرافی ترانس واژینال انجام می شود و سپس هر 3-2 روز بر اساس شرایط بیمار تکرار می گردد.
امبریوها از نظر تعداد و منظم بودن بلاستومرها و درجه فراگمانتاسیون امبریونیک در روز سوم بر اساس کرایتریاهای بررسی می شوند..
تعداد اووسیتهای بدست آمده و جنین های تشکیل یافته و گرید آنها و نتایج بارداری در دو گروه با هم مقایسه خواهد شد.
درمان با استرادیول و پروژسترون در سیکل هورمونی و درمان با پروژسترون در سیکل طبیعی تا هفته دهم بارداری ادامه
می یابد.
در صورت عدم پاسخ و عدم رشد فولیکول، سیکل کنسل می شود و این سیکل های کنسل شده در نتایج منظور خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017010813566N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-30, ۱۳۹۵/۱۱/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-30, ۱۳۹۵/۱۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کبری حمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1554 1221
آدرس ایمیل
hamdik@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-27, ۱۳۹۵/۱۱/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-28, ۱۳۹۶/۱۱/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مدروکسی پروژسترون استات در مقایسه با ستروتاید جهت پیشگیری از افزایش ناگهانی پیش از موعد LH درسیکل IVF
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مدروکسی پروژسترون استات در مقایسه با ستروتاید جهت پیشگیری از افزایش ناگهانی پیش از موعد LH درسیکل IVF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: زنان نازا با سنین 40-20 سال; AFC بالای 4 در روز سوم سیکل قاعدگی; میزان FSH پایه کمتر از IU/L15
شرایط عمده خروج از مطالعه: شواهدی به نفع نارسایی تخمدان (میزان FSH بالای IU/L15 یا عدم وجود AFC در سونوگرافی روز سوم سیکل قاعدگی) ; آندومتریوزیس درجه 3 و4; هر گونه کنتراندیکاسیونی برای تحریک تخمدان; فاکتور نازایی شدید مردانه
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی شماره دو، طبقه سوم
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-28, ۱۳۹۵/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.1127
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری زنانه
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین سطح سرمی LH
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز سوم سیکل
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل (رژیم تحریکی با آنتاگونیست)، تحریک با گنادوتروپین از روز سوم سیکل قاعدگی انجام می شود. درمان با rFSH با دوز 225-150 واحد روزانه از روز سوم سیکل انجام می شود. بعد از 6-5 روز از تحریک با گنادوتروپین، سونوگرافی ترانس واژینال انجام می شود و سپس هر 3-2 روز بر اساس شرایط بیمار تکرار می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله: (recombinant FSH ) با دوز 225-150 واحد و مدروکسی پروژسترون استات (MPA) با دوز mg 10 روزانه، از روز سوم سیکل تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر کبری حمدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ارتش جنوبی، بیمارستان الزهرا(س)
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی شماره دو، طبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟