این مطالعه یک کارآزمایی بالینی3سوکور تصادفی کنترل شده می باشدکه به بررسی اثر فرآورده طب سنتی ایران بر پایه گیاه کرفس و انیسون در درمان الیگومنوره بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلیکیستیک پرداخته و با اثر متفورمین در درمان این بیماران مقایسه می کند. 72 بیمار 18 تا 40 ساله مبتلا به PCOs که با شکایت الیگومنوره به درمانگاه زنان مرکز دانشگاهی مراجعه می کنند پس از تایید متخصص زنان و دارا بودن معیارهای حائز شرایط از جمله عدم ابتلا به بیماریهای سیستمیک دیگر (مانند دیابت، هیپرپرولاکتینمی، اختلالات تیروئیدی، بیماریهای مزمن کبد،کلیه و صرع) و عدم حاملگی و شیردهی، وارد مطالعه می شوند. افراد مورد مطالعه به صورت تصادفی به دو گروه 36 نفره (گروه دریافت کننده فرآورده طب سنتی – گروه متفورمین) تقسیم می شوند. برای کلیه بیماران در ابتدا سونوگرافی از رحم، تخمدانها و آزمایشات هورمونی و بیوشیمیایی انجام می شود. گروه دریافت کننده فرآورده طب سنتی دو هفته روزانه 4.5 گرم پودر تخم کرفس و انیسون ( به صورت 6 کپسول منقسم در 3 وعده) استفاده میکنند. در هر زمان از مصرف دارو،در صورت ایجاد قاعدگی فرآورده طب سنتی قطع و روزانه بعد از هر وعده غذایی یک کپسول پلاسبو استفاده می شود. بعد از پاکی، مجدد شروع به مصرف فرآورده (روزانه 4.5 گرم)کرده و این پروسه 3 دوره تکرار می شود. در صورت عدم قاعدگی، دو هفته منتظر مانده و در ایام انتظار مانند ایام پریود روزانه 3 کپسول پلاسبو مصرف میکنند.در صورت عدم ایجاد قاعدگی بعد از 4 هفته(دو هفته مصرف دارو و دو هفته انتظار) ، مجدد شروع به مصرف فرآورده (روزانه 4.5 گرم)میکنند. این پروسه نیز سه بار تکرار می شود. در گروه مصرف کننده متفورمین، به مدت 2 هفته روزانه 1500 میلی گرم پودر متفورمین به صورت 6 کپسول منقسم در 3 وعده تجویز می گردد. در صورت ایجاد قاعدگی و درایام انتظار همانند گروه اول بعد از هر وعده غذایی، یک کپسول به بیمار تجویز می گرد که در این گروه کپسول ها حاوی 500 میلیگرم پودر متفورمین می باشد. این پروسه ها نیز سه بار تکرار می شود. پیامد اصلی مطالعه وقوع خونریزی پریود، طول مدت خونریزی،حجم خونریزی پریود، طول سیکل قاعدگی و مدت زمان مصرف دارو تا وقوع خونریزی است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015092413566N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-13, ۱۳۹۴/۱۰/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-13, ۱۳۹۴/۱۰/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کبری حمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1554 1221
آدرس ایمیل
hamdik@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز-دکتر محمدرضا رشیدی-تبریز- خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشکی تبریز-ساختمان مرکزی شماره 2-طبقه سوم- معاونت تحقیقات و فناوری-آذربایجان شرقی- ایران-تلفن: 00984133357310-نمابر: 3344280 0098413
www.tbzmed.ac.ir/Research و rashidi@tbzmed.ac.ir
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-05, ۱۳۹۴/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-05, ۱۳۹۵/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر فرآورده برگرفته از طب سنتی ایرانی(بر پایه تخم کرفس و انیسون) با متفورمین بر اولیگومنوره بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلیکیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کرفس و انیسون بر تاخیر قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: رضایت بیماران؛ بیماران مبتلا به PCOs که شکایت اصلی مراجعه آنها الیگومنوره باشد؛ سن 40-18 سال؛ عدم حاملگی؛ عدم سقط یا پست پارتوم در عرض 6 هفته اخیر؛ عدم شیردهی؛ عدم وجود هر بیماری سیستمیک همراه مانند هیپرانسولینمی و هیپرآندروژنیسم؛ دیابت ملیتوس؛ سندرم کوشینگ؛ هیپرپلازی مادرزادی آدرنال؛ هیپرپرولاکتینمی و اختلالات تیروئید؛ شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 kg/m2 ؛ عدم مصرف داروهای هورمونی در یک ماه اخیر؛ عدم ابتلا به بدخیمی های رحم، تخمدان و سایر بدخیمی ها؛ عدم ابتلا به بیماریهای مزمن کبد و کلیه؛ عدم ابتلا به سردرد و صرع؛ تمایل به شرکت در مطالعه. معیارهای خروج: استفاده از داروهای هورمونی در طول مطالعه ؛ وقوع عوارض جانبی؛ احتياج به مداخلات ديگر و جراحي؛ وقوع حاملگی در حین مطالعه؛ درخواست بیمار برای خروج از مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز-معاونت تحقیقات و فناوری - کمیته اخلاق
آدرس خیابان
تبریز- خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشکی تبریز-ساختمان مرکزی شماره 2-طبقه سوم- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-14, ۱۳۹۴/۰۶/۲۳
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.530
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وقوع خونریزی پریود
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1، 2، 3 و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار و تکمیل فرم پیگیری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول دوره خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1، 2، 3 و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار و تکمیل فرم پیگیری
2
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1، 2، 3 و 4 ماه پس ازشروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامهPBAC
3
شرح متغیر پیامد
طول سیکل قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و1، 2، 3 و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیماران و تکمیل فرم پیگیری
4
شرح متغیر پیامد
LH سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش سرم بیماران با دستگاه الیزا
5
شرح متغیر پیامد
نسبت LH به FSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش سرم بیماران با دستگاه الیزا
6
شرح متغیر پیامد
تستوسترون آزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش سرم بیماران با دستگاه الیزا
7
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی خون بیماران
8
شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی شامل AST و ALT
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتوفتومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده فرآورده طب سنتی: روزانه 4.5 گرم پودر تخم کرفس و انیسون ( فرآورده طب سنتی) به صورت 6 کپسول منقسم در 3 وعده به مدت 2 هفته مصرف می کنند. در هر زمان از مصرف داروی فوق الذکر، در صورت ایجاد قاعدگی فرآورده طب سنتی قطع و روزانه بعد از هر وعده غذایی یک کپسول پلاسبو استفاده می شود. بعد از پاکی، مجدد فرآورده طب سنتی(روزانه 4.5 گرم)مصرف و این پروسه 3 دوره تکرار می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:در گروه مصرف کننده متفورمین، به مدت 2 هفته روزانه 1500 میلی گرم پودر متفورمین به صورت 6 کپسول منقسم در 3 وعده تجویز می گردد. در صورت ایجاد قاعدگی همانند گروه اول بعد از هر وعده غذایی، یک کپسول به بیمار تجویز می گرد که در این گروه کپسول ها حاوی 500 میلیگرم پودر متفورمین می باشد. بعد از پاکی، مجدد پودر متفورمین روزانه 1500 میلیگرم به صورت 6 کپسول منقسم در 3 دوز مصرف و این پروسه 3 دوره تکرار می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهراء وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آرزو معینی جزنی
آدرس خیابان
تبریز- خیابان ارتش جنوبی- چهار راه باغشمال- مرکز آموزشی درمانی الزهراء
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز-معاونت تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
تبریز- خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشکی تبریز-ساختمان مرکزی شماره 2-طبقه سوم- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز-معاونت تحقیقات و فناوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده طب سنتی
نام کامل فرد مسوول
آرزو معینی جزنی
موقعیت شغلی
دانشجوی Ph.D طب سنتی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز- خیابان آزادی- خیابان گلگشت-دانشگاه تبریز- روبروی دانشکده ریاضی-طبقه فوقانی کتابخانه مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز-دانشکده طب سنتی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5166737618
تلفن
+98 41 3337 9529
فکس
ایمیل
Moeinia@tbzmed.ac.ir dr.moeeni@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز آموزشی درمانی الزهراء
نام کامل فرد مسوول
دکتر کبری حمدی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان – فلوشیب نازایی وIVF ، دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز- خیابان ارتش جنوبی- چهار راه باغشمال- مرکز آموزشی درمانی الزهراء- بخش نازایی
شهر
تبريز
کد پستی
5166737618
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
HamdiK@tbzmed.ac.ir Hamdi_kobra@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده طب سنتی
نام کامل فرد مسوول
آرزو معینی جزنی
موقعیت شغلی
دانشجوی Ph.D طب سنتی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز- خیابان آزادی- خیابان گلگشت-دانشگاه تبریز- روبروی دانشکده ریاضی-طبقه فوقانی کتابخانه مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز-دانشکده طب سنتی تبریز