هدف این مطالعه بررسی تاثیر تزریق مایع فولیکولی به حفره رحم بر موفقیت لانه گزینی جنین در سیکلهای IVF می باشد. طی یک کارآزمائی بالینی تصادفی تک مرکزی، 110 بیمار مراجعه کننده به درمانگاه نازائی بیمارستان الزهرای تبریز بصورت تصادفی در دو گروه شاهد و مطالعه قرار می گیرند. معیار اصلی ورود شامل سطح FSH زیر mIU/m l و سن بین 20 الی 40 سال می باشد و معیار اصلی خروج شامل وجود آندومتریوز و داشتن شکست لانه گزینی میباشد.
. بیماران به طور تصادفی در دو گروه 55 نفری قرار میگیرند. از روز 2 یا 3 سیکل تجویز 150 تا 300 واحد FSH تحریک تخمک گذاری شروع خواهد شد. سپس از روز 6 یا 7 سیکل تجویز آنتاگونیست GnRH (250 میکروگرم روزانه)شروع خواهد شد و 1 الي 2عدد منوگون 75 تا150 واحد به رژیم درمانی اضافه خواهد شد.با رویت حداقل سه فولیکول بزرگتر از 18 میلیمتر تجویز HCG انجام و 34 تا 36 ساعت پس از آن پانکچر فولیکولهای تخمدان انجام خواهد شد.مایع فولیکولی حاصل از پانکچر 2-3 فولیکول غیر از فولیکول اول که آغشته به خون نباشد پس از جداسازی اووسیت موجود در آن ، در لوله ای مجزا جمع آوری و سانتریفوژ خواهد شد.2 سی سی از مایع فوق با استفاده از کاتترIUI پس از خاتمه پانکچر فولیکول ها به داخل کاویته رحم تزریق خواهد شد وانتقال جنین دو يا سه روز پس از پانکچر تخمدان انجام خواهد شد. در این مطالعه موفقیت در لانه گزینی به عنوان پیامد اولیه و حاملگی کلینیکال پیامد ثانویه در نظر گرفته می شود. در گروه کنترل روش کار دقیقا به صورت ذکر شده بدون تزریق مایع فولیکولی به داخل کاویته آندومتر خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015021713566N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-05-29, ۱۳۹۴/۰۳/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-29, ۱۳۹۴/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کبری حمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1554 1221
آدرس ایمیل
hamdik@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت و تحقیقات فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-19, ۱۳۹۴/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-20, ۱۳۹۵/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق مایع فولیکولی در حفره رحم برمیزان لانه گزینی جنین در سیکل های IVF
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق مایع فولیکولی در حفره رحم برمیزان لانه گزینی جنین در سیکل های IVF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه :
سن 20 تا 40 سال ; سطح FSH زیر mIU/m l 10 ; توده بدنی کمتر از kg/m 35 ; HCG ; انتقال 2 یا 3 جنین گرید A یا B
معیار های خروج از مطالعه :
وجود آندومتریوز; هیدرو سالپنکس; اختلالات آناتومیک رحمی مانند میوم ; پولیپ; آنومالی مولرین مانند رحم دو شاخ ; اختلالات اندوکرین از جمله بیماریهای تیروییدی ; PCO و ... و سابقه شکست لانه گزینی در سیکلهای قبلی
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
خيابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-16, ۱۳۹۴/۰۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.129
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی حاملگی کمیکال
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری B-HCG شانزده روز پس از تزریق HCG
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش βhCG
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکال ( رویت ساک حاملگی با قطب جنینی و رویت ضربان قلب جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مثبت شدن βhCG
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از مثبت شدن تست بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل: تحریک تخمک گذاری با استفاده از پروتکل آنتاگونیست انجام خواهد شد . با رویت حداقل سه فولیکول بزرگتر از 18 میلیمتر تجویز بتا اچ سی جی انجام و 34 تا 36 ساعت پس از آن پانکچر فولیکولهای تخمدان انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله: تحریک تخمک گذاری با استفاده از پروتکل آنتاگونیست انجام خواهد شد . با رویت حداقل سه فولیکول بزرگتر از 18 میلیمتر تجویز HCG انجام و 34 تا 36 ساعت پس از آن پانکچر فولیکولهای تخمدان Ovarian Puncture-OP))انجام خواهد شد.قسمتي از مایع فولیکولی حاصل از پانکچر پس از جداسازی اووسیت موجود در آن ، در لوله ای مجزا جمع آوری و سانتریفیوژ خواهد شد.2 سی سی از مایع فوق با استفاده از کاتترIUI پس از خاتمه پانکچر فولیکول ها به داخل کاویته رحم تزریق خواهد شد وانتقال جنین دو روز پس از پانکچر تخمدان انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر کبری حمدی
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی ، چهارراه باغشمال
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟