در این مطالعه 50 زن با محدوده سنی 20-35 سال که با تشخیص سندرم تخمدان پلی کیستیک و ذخیره تخمدانی نرمال به بیمارستان الزهرای تبریز مراجعه کرده اند به طور تصادفی بررسی خواهند شد .اگر بیمار 2 تا 3 دوره کلومیفن سیترات (150 – 100) و گنادوتروپین دریافت کرده ، ولی فولیکول غالب تشکیل نشده باشد وارد مطالعه خواهد شد و در صورت حساسیت به ال- کارنیتین، عدم تمایل بیمار، سابقه خانوادگی نازایی، ابتلا به بیماری های قلبی و ریوی از مطالعه خارج خواهد شد.
روش در این تحقیق به این صورت است که در سیکل IUI که تحریک تخمک گذاری با کلومیفن سیترات (100-150 میلیگرم) و آمپول گنادوتروپین (3-5 عدد) انجام میگیرد. ال- کارنیتین از روز 3 شروع کلومیفن سیترات به مقدار 2 ویال خوراکی هر 12 ساعت (هر ویال 1 گرم) تا زمان تزریق HCG که مقارن با رویت فولیکول غالب خواهد بود به رژیم افزوده خواهد شد و تعداد فولیکولهای غالب و ضخامت آندومتر ثبت خواهد شد. 36 ساعت پس از تزریق HCG ، IUI انجام خواهد گرفت. ساپورت فاز لوتئال با محصولات پروژسترونی انجام خواهد گرفت. پیامدهای درمان شامل تعداد فولیکولهای غالب و حصول حاملگی کیمیکال (یعنی BHCG+) قبل و پس از دریافت ال- کارنیتین در افراد مقایسه خواهد شد. این مطالعه کور نشده می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014030213566N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-04-23, ۱۳۹۳/۰۲/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-23, ۱۳۹۳/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کبری حمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1554 1221
آدرس ایمیل
hamdik@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-05, ۱۳۹۳/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-10, ۱۳۹۵/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر افزودن ال کارنیتین در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک مقاوم به درمان با کلومیفن سیترا ت و گنادوتروپین
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر افزودن ال کارنیتین در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک مقاوم به درمان با کلومیفن سیترا ت و گنادوتروپین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیماران با سابقه ناباروری مقاوم به رژیم کلومیفن سیترات و گنادوتروپین در رنج سنی 20-35 سال با FSH و LH و AMH و استرادیول در محدوده نرمال ; عدم مصرف آنتی اکسیدان ها
معیار های خروج: حساسیت به ال- کارنیتین; عدم تمایل بیمار; سابقه خانوادگی نازایی; ابتلا به بیماری های قلبی و ریوی
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - دانشگاه علوم پزشکی تبریز- ساختمان مرکزی شماره 2 - طبقه سوم- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-03-18, ۱۳۹۱/۱۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
91225
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رشد فولیکول غالب
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز اول سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حصول حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
16 روز بعد از تزریق Hcg
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به تمامی شرکت کنندگان قرص ال- کارنیتین 3 روز بعد از شروع کلومیفن سیترات به مقدار 2 ویال خوراکی هر 12 ساعت (هر ویال 1 گرم)