جمعیت مورد مطالعه از میان بیماران ناباروری 30-25 ساله با تستهای نرمال ذخیره تخمدان و هیستروسالپنگوگرافی نرمال می باشند ، انتخاب خواهد شد . 160 زن با علل ناباروری شامل male factor خفیف و کاهش تخمک گذاری از جمله بیماران مبتلا به pco ، ناباروری غیر قابل توجیه و آندومتریوز خفیف در صورت تمایل وارد مطالعه خواهند شد . بیمارن به صورت تصادفی به دو گروه B و A مساوی تقسیم خواهند شد ، در یک گروه روش روتین IUI (گروه شاهد) و در گروه دوم تزریق HCG همزمان با انجام IUI انجام خواهد شد . بیماران در روزهای 5-1 سیکل قاعدگی جهت ویزیت و سونوگرافی ترانس واژینال مراجعه و در صورت نرمال بودن سونوگرافی تحریک گذاری با تجویز کلومیفن و HMG شروع خواهد شد.
بیماران در روز 13-11 سیکل قاعدگی مجددا با انجام سونوگرافی ترانس واژینال کنترل و در صورت رویت حداکثر 3 فولیکول غالب در تخمدان سیکل ادامه یافته ، در بیماران گروه شاهد تزریق یک دوز 5000 واحد HCG ساعت 9-8 شب همان روز انجام و 40-36 ساعت بعد IUI انجام خواهد شد و در گروه همزمان همان روز IUI انجام و 20 دقیقه بعد یک دوز 5000 واحد HCG تزریق می شود .
جهت ساپورت فاز لوتئال در هر گروه شیاف واژینال پروژسترون 400 میلی گرم هر شب یک عدد به مدت 16 روز تجویز و در روز 17 ام تست حاملگی انجام خواهد شد و در صورت مثبت بودن آن تا هفته 14 باروری ادامه خواهد یافت .
دو گروه از نظر علل ناباروری و فولیکول های غالب یکسان خواهند بود . در این مطالعه میزان بارداری به عنوان پیامد اولیه در نظر گرفته خواهد شد .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013060313566N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-07-14, ۱۳۹۲/۰۴/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-14, ۱۳۹۲/۰۴/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کبری حمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1554 1221
آدرس ایمیل
hamdik@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-11, ۱۳۹۲/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-12, ۱۳۹۳/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ميزان حاملگي درIntrauterin Insemination (IUI) استاندارد و Intrauterin Insemination (IUI) همزمان با تزريق Human Chorionic Gonadotropin (HCG)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه ميزان حاملگي درIntrauterin Insemination (IUI) استاندارد و Intrauterin Insemination (IUI) همزمان با تزريق Human Chorionic Gonadotropin (HCG)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: زنان نابارور 20-35 ساله با تستهای نرمال ذخیره تخمدان و هيستروسالپنگوگرافي نرمال
بیماران با علل ناباروري شامل male factor خفيف( حداقل وجود يك ميليون اسپرم متحرك ) و کاهش تخمک گذاری از جمله بیماران مبتلا به pco ، ناباروری غیر قابل توجیه و آندومتريوز خفيف
معيارهاي خروج از مطالعه: آندومتريوز شديد ، آنوماليهاي مولرين مانند رحم دو شاخ يا وجود سپتوم رحمي و هر موردي كه درمان به روش IUI را منتفي كند مانند انسداد لوله هاي رحمي يا اختلال شديد در پارامترهاي مايع سمن.
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
خيابان آزادي، خيابان گلگشت، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-04-17, ۱۳۹۲/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
552/4/5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
17روز بعد از IUI
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش تست حاملگی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی در گروه IUI به روش تلقیح همزمان با تزریق HCG
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 17 ام سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري B-HCG سرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق يك دوز 5000 واحدي HCG
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
شیاف واژينال پروژسترون 400 میلی گرم هر شب یک عدد (از همان شب انجام IUI) به مدت 16 روز تجویز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اموزشی ودرمانی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر کبری حمدی
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی-مرکز اموزشی ودرمانی الزهرا
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟