هدف از انجام اين مطالعه بررسي موفقيت و عاقبت بهتر در روش آناستوموز پانكراتيكوژژنوستومي با موكوزكتومي در بيماران با توده سر پانكراس كه تحت عمل جراحي ويپل قرار مي گيرند مي باشد. بيماران مورد مطالعه بيماران با توده در سر پانكراس و داراي قابليت رزكسيون به روش ويپل خواهند بود. تعداد 20 بیمار طي يك سال از ارديبهشت سال 1392 مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. در هر دو گروه جهت رزکسیون سر پانکراس از روش جراحی ویپل استفاده خواهد شد. در گروه اول آناستوموز پانکراتیکوژژنوستومی با تکنیک موکوزکتومی انجام خواهد شد. در گروه دوم پانکراتیکوژژنوستومی به روش روتین انجام خواهد شد. سن, جنس, سایز توده و میزان آلبومین سرم قبل از عمل برای تمام بیماران ثبت خواهد شد. سایز مجرای پانکراس و شکنندگی بافت پانکراس نیز ثبت خواهد شد. نشت پانکراتیکوژژنوستومی با بررسی ایجاد فیستول پانکراتیک بررسی خواهد شد. تعداد روزهای بستری بعد از عمل, تعداد رورهای عدم تغذیه دهانی, نیاز به تزریق خون و نیاز به اکتروتاید در تمام بیماران ثبت خواهد شد. پیامد های ذکر شده در دو گروه مورد مطالعه مقایسه خواهند شد تا اثرات مفید احتمالی تکنیک موکوزکتومی ارزیابی گردد. مقايسه پيامدها در بين دو گروه دو سو كور خواهد بود و جراحي كه بيماران را بعد از عمل بررسي خواهد كرد از نوع آناستوموز انجام شده بي اطلاع خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013060113545N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-03-22, ۱۳۹۳/۰۱/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-22, ۱۳۹۳/۰۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبرز روستا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 1317
آدرس ایمیل
fariborz_rousta@irimc.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-08, ۱۳۹۲/۰۲/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-08, ۱۳۹۳/۰۲/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پانکراتیکوژژنوستومی همراه موکوزکتومی با روش روتین آن در جراحی ویپل
عنوان عمومی کارآزمایی
پانکراتیکوژژنوستومی به روش موکوزکتومی در جراحی ویپل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: توده سر پانکراس؛ بودن کاندیدای جراحی ویپل؛ داشتن سن بالای 18 سال
معیارهای خروج: درگیری سایر نواحی پانکراس؛ وجود متاستاز؛ غیر قابل عمل بودن؛ داشتن خطر بالا جهت عمل ویپل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت, معوانت پژوهشی, دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
51664
تاریخ تایید
2013-05-08, ۱۳۹۲/۰۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
9224
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تومور سر پانکراس
کد ICD-10
K86.9
توصیف کد ICD-10
Disease of pancreas, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نشت آناستوموز
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 روز پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی, بررسی ترشحات درن ها و بررسی شکل گیری فیستول پانکراس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت بیمار پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 روز پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای پس از بستری, روزهای عدم تغذیه دهانی, نیاز به تزریق خون و نیاز به تزریق اکتروتاید
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله مورد استفاده در اين مطالعه تكنيك موكوزكتومي مي باشد. اين تكنيك در گروه مداخله (گروه موكوزكتومي) طي آناستوموز پانكراتيكوژژنوستومي انجام خواهد شد. در گروه كنترل آناستوموز پانكراتيكوژژنوستومي به روش روتين انجام خواهد شد. در روش موكوركتومي ابتدا حدود 3-5 ميلي متر از مخاط ژژنوم با بيستوري ظريف رزكت شده سپس آناستوموز پانكراتيكوژژنوستومي بين مخاط ژژنوم (ديستال به موكوزكتومي) و پانكراس انجام مي شود. لايه عضلاني ديستال ژژنوم (محل موكوزكتومي) نيز روي بافت پانكراس و با سوچورخاي جداگانه كشيده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر همت مقصودی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت, دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر همت مقصودی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت, دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟