در این مطالعه آینده نگر که به شیوه split mouth اجرا خواهد شد . با از استفاده دو تکنیک (تکنیک ماتریس کلاژن (mucograft) و پیوند آزاد لثه (FGG) ) توانایی آنها در افزایش لثه کراتینیزه مقایسه خواهد شد. 12 بیمار که فاقد مقدار کافی از کراتینیزه لثه در خلف دو طرف فک پایین هستند وارد مطالعه خواهند شد . ارزیابی از سلامت پریودنتال قبل از عمل جراحی و در ماه های 1 ، 3 و 6 مورد بررسی قرار خواهد گرفت. متغیرهای بالینی از جمله شاخص پلاک (PI)، شاخص لثه (GI)، عمق پروب (PD)، عرض بافت چسبنده (AT)، و سطح چسبندگی کلینیکی (CAL) بلافاصله قبل از عمل جراحی و در ماههای 1، 3 و 6 ماه بعد از عمل ثبت خواهد شد. بیماران در هفته های 2، 4، 6، 8، و 12 هفته برای نظارت بر بهبود زخم و بهداشت دهان (PI و GI) ، ویزیت می شوند. همچنین عرض پیوند در طی عمل جراحی و بعد از آن ، در جهت کرونو-آپیکال، بر روی دندان ها ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013052813501N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-12-16, ۱۳۹۳/۰۹/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-16, ۱۳۹۳/۰۹/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هادی زارع
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8801 5801
آدرس ایمیل
h-zare@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بودجه پژوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر Mucograft prototype بر افزایش عرض لثه کراتینیزه و مقایسه آن با free gingival graft
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از ماده Mucograft و برداشت لثه از کام خود فرد جهت پیوند لثه در میزان لثه ایجاد شده در همان فرد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود بیماران به مطالعه ؛ بیماران بالای 18 سال بوده بیماران از لحاظ سیستمیک و پریودنتال سالم باشند ؛ بیمارانی حداقل در 2 ناحیه(Split Mouth) نیازمند پیوند لثه باشند.
معیار خروج بیماران از مطالعه ؛ بیمارانی که دارای مشکل سیستمیک ( بیماران دیابتی ، بیماران ایمونوساپرس ، بیماران مبتلا به بیماریهای مزمن مانند هپاتیت و..) باشند ؛بیمارانی که بیش از 10 نخ سیگار در روز مصرف کنند ؛ بیمارانی که پلاک ایندکس آنها بیش از 15% باشند ؛ بیمارانی که حساسیت مشخص برای کلاژن دارند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه بصورت Split mouth انجام می شود به این معنی که بطور هم زمان هر دو روش جراحی در دو سمت از دهان بیمار انجام می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
ذانشگاه عللوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
میدان انثلاب ، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-30, ۱۳۹۱/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
91-04-10-18791-78324
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تحلیل لثه و کاهش عرض لثه کراتینیزه
کد ICD-10
K06.0
توصیف کد ICD-10
Gingival recession
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عرض لثه کراتینیزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،یک ماه بعد از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله و شش ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلمتر به وسیله پروب UNC-15
2
شرح متغیر پیامد
کاهش درد بیمار در اثر استفاده از تکنیک جدید
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای اول ، سوم ، پنجم و هفتم
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس visual analogue scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش زمان جراحی با استفاده از ماده جدید
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع تا پایان هر جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس دقیقه به وسیله کرنومتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دراین مطالعه که بصورت split-mouth صورت می گیرد، در هر فرد دو جراحی انجام خواهد شد، در یک سمت با استفاده از ماده موکوگرفت و سمت دیگر با برداشتن گرفت از کام.
در هر یک از دو سمت از فک پایین دندان 4 بعنوان دندان هدف انتخاب شده و جراحی پیوند لثه با استفاده از ماده موکوگرفت یا گرفت برداشته شده از کام با تکنیک جراحی Bjorn صورت میگیرد.
اندازه ماده پیوندی در هر دو سمت 10*20 میلی متر بوده و از 5 بخیه جهت ثابت کردن آن در ناحیه استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی زارع
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران دانشکده دندانپرشکی- معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیررضا رکن-معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
امیراباد شمالی بالاتر از انرژی اتمی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه عاوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران دانشکده دندانپرشکی- معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هادی زارع
موقعیت شغلی
رزیدنت پریودانتیکس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
امیر آباد شمالی بالاتر از انرژی اتمی دانشکده دندانپزشکی طبقه سوم بخش پریودانتیکس