کولیک یا قلنج شکمی شیرخواران یکی از شایعترین شکایات والدین در چند ماه نخست زندگی است که گاها" سبب اضطراب و آشفتگی بسیار زیاد در خانواده میشود. نظر به اینکه هنوز پاتوفیزیولوژی دقیق بیماری مشخص نمیباشد به تبع درمان موثری نیز برای آن یافت نگردیده است. تحقیقات اخیر نشان داده اند که تغییر در فلور میکروبی توانسته سبب بهبود نسبی علائم کولیک گردد. لذا هدف از این مطالعه، بررسی تأثیر پروبیوتیک لاکتوباسیل reuteri در کاهش زمان بی قراری در نوزادان مبتلا به کولیک شیرخوارگی میباشد.
در مطالعه کارآزمایی یک سویه کورحاضر حداقل 30 شیرخوار طبق معیار ورود به مطالعه(شیرخوار 15 تا 60 روزه و...l) و خروج از مطالعه (استفاده از شیر خشک و ...) انتخاب میشوند. بیماران به مدت 5 الی7 روز دارونما 5 قطره روزانه دریافت میکنند (با برچسب1) و طی این مدت زمانهای بیقراری طی تماس تلفنی با والدین (2 بار در روز) ثبت میگردد. سپس داروی مورد مطالعه قطره خوراکی پروبیوتیک لاکتوباسیل روتری (تیپ آمریکایی کولکسیون 55730) ساخت شرکت بیوگایا سوئد در همان شکل ظاهری دارونما (با برچسب 2) به بیمار داده میشود و زمان بیقراری همچنان ثبت میگردد و تجویز دارو به مدت 14 روز ادامه مییابد و سپس متوسط زمان بیقراری یک هفته و دو هفته پس از درمان تعیین میشود و با متوسط زمان بیقراری قبل از دریافت دارو مورد مقایسه قرار میگیرد. داده ها با استفاده از نرم افزار اس پی اس اس مورد تجزیه و تحلیل قرار میگیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014012713489N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-07-04, ۱۳۹۳/۰۴/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-04, ۱۳۹۳/۰۴/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا اکبریان راد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1223 8284
آدرس ایمیل
z.akbarian@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر پروبیوتیک لاکتوباسیل روی ترای و پلاسبو در کاهش زمان بی قراری در نوزادان مبتلا به کولیک شیرخوارگی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر پروبیوتیک در کولیک شیرخوارگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه:
شیرخوار بی قرار 15 تا
60 روزه؛ با وزن تولد بیشتر از
2500 گرم؛ تغذیه شیرمادر؛ نداشتن علامت و نشانه ای از بیماری مزمن در شرح حال و معاینه اولیه؛ طبیعی بودن آنالیز ادرار؛ بر اساس معیار وسل گریه و بیقراری حداقل 3 ساعت در شبانه روز و بیشتراز 3 روز در ھفته
معیار خروج از مطالعه:
استفاده از شیر خشک؛ مصرف انتی بیوتیک؛ مصرف داروی
مسکن یا ضدنفخ؛ بیماری مزمن
سن
از سن 15 روزه تا سن 2 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
دارو و دارو نما از ابتدا توسط دستیار پزشک در دو ویال مشابه تهیه شده با برچسب 1و 2 نام گذاری می شود. پزشک ابتدا دارو را به بیمار می دهد و طی 7-5 روز دستیار روزانه دو بار تماس تلفنی با والدین می گیرد و سپس دارو با برچسب 2 شروع می شود و ساعات بی قراری مثل قبل ثبت می گردد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل،خیابان کشاورز
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
2306/30/ژ/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولیک شیرخواران
کد ICD-10
R10.4
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified abdominal pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان بیقراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع مداخله همه روزه تا دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
لاکتوباسیل روتری کشت تیپ 5 آمریکایی کلکسیون شاخه 55730 ساخت شرکت بیوگایا 5 قطره هر روز یک بار، تا روز 14 درمان.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پلاسبو ،آب مقطر روزی یک بار تا 5-7 روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ایت الله روحانی
نام کامل فرد مسوول
یلدا تقی پور
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز،بیمارستان ایت الله روحانی.
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
امرالله مصطفی زاده
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟