هدف از این کارآزمایی بالینی بررسی اثر دگزامتازون وريدي بر آمادهسازي سرويكس و القاء زايمان میباشد.
در ایت مطالعه از نوع كارآزمايي باليني تصادفي شده دوسوكور است 172 خانم با بارداری اول و سن حاملگي ≤ 40 هفته و با Bishop score≤4 در صورت رضایت وارد مطالعه شده و به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. کلیه بیماران با ديابت پره اكلامپسي و بيماريهاي زمينهاي مادر، بريچ، ماكروزومي دوقلويي، شروع درد زايمان، پارگي خودبخودي كيسه آمينون از مطالعه حذف شدند. ابتدا B.S بيماران تعيين و به بيماران بصورت يك در ميان دگزامتازون يا آب مقطر وريدي تزريق شد. فاصله زماني بين القاء زايمان تا شروع فاز فعال اندازه گیری و ثبت گردید. 4 ساعت پس از تزريق مجدداً Bishop score تعيين و هر دو گروه تحت القاء زايمان با اكسيتوسين قرار گرفتند. طول مدت فاز فعال تا مرحله دوم زايمان نیز اندازه گیری و ثبت گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013052613468N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-09-20, ۱۳۹۲/۰۶/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-20, ۱۳۹۲/۰۶/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگین محبوب آسیابر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1333 6001
آدرس ایمیل
nmahboob@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دگزامتازون وريدي در مقایسه با دارو نما بر آمادهسازي سرويكس و القاء زايمان در زایمان طبیعی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر دگزامتازون بر القاء زايمان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: زایمان اول؛ سن حاملگي 40 هفته یابیشتر؛ Bishop score≤4.
معيارهاي خروج از مطالعه: ديابت پره اكلامپسي و بيماريهاي زمينهاي مادر، بريچ، ماكروزومي دوقلويي، شروع درد زايمان، پارگي خودبخودي كيسه آمينون.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
172
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق، دانشگاه علوم پزشكي قزوين
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي قزوین ، بلوار شهید باهنر
شهر
قزوين
کد پستی
تاریخ تایید
2013-03-05, ۱۳۹۱/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
28/20/7041
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
القا زايمان با دگزامتازون
کد ICD-10
061.9
توصیف کد ICD-10
Failure of Induction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آمادگی سرویکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معيارهاي bishop score
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آپکار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه اول و پنجم بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
روش استاندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پس از تعیین Bishop score برای بیماران در گروه مورد 8 میلی گرم دگزامتازون با تزریق وریدی تجویز شده و 4 ساعت بعد مجدداً Bishop score تعیین شده و القای زایمان با اکسی توسین انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
پس از تعیین Bishop score برای بیماران در گروه کنترل 2 سی سی آب مقطر(هم حجم با داروی تجویز شده در گروه مورد) با تزریق وریدی تجویز شده و 4 ساعت بعد مجدداً Bishop score تعیین شده و القای زایمان با اکسی توسین انجام میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش زايمان، بيمارستان كوثر، دانشگاه علوم پزشكي قزوين
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی و فن آوری، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
آقاي رضا قدمي
آدرس خیابان
بلوار شهيد باهنر - دانشگاه علوم پزشكي قزوين - معاونت پژوهشي و فناوري
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟