چکیده پروتکل

چکیده
بکار گیری داروهایی اجوانت مثل گابا پنتین میتوانند در مرحله بعد از عمل بعنوان داروی کمکی دوز ضد دردهای اپیوئیدها را کم کنند.هدف از مطالعه بررسی تاثیر پره گابالین در کنترل دردهای بعدازعمل شکستگی فک تحتانی است. در یک کارآزمایی بالینی دو سو کور در سال ها ی91-92 تعداد 60 بیمار کاندیدای جراحی شکستگی مندیبول را بعد ازاخذ رضایت نامه کتبی مبنی بر مصرف لیریکا بصورت تصادفی به دو گروه 30نفری تقسیم کردیم. معیارهای ورود: محدوده سنی 20-60 ، کاندیدای عمل جراحی شکستگی فک تحتانی ومعیار های خروج: اعتیاد دارویی ،سابقه مصرف داروی ضد درد، حساسیت دارویی وعدم رضایت بیماربود. در گروه A ابتدا 1 ساعت قبل از بیهوشی یک عدد کپسول لیریکا300 میلی گرمی با 50 میلیلیتر آب به بیمار داده شد. بعد از انتقال به اتاق عمل با فنتانیل ومیدازولام تحت پره مدیکاسیون قرارگرفتند. اینداکشن با پروپوفل و سیس اتراکوریوم داده شده و انتوبه شدند. ادامه بیهوشی بروش "بیهوشی کامل داخل وریدی" با پروپوفل ورمیفنتانیل بود. برای گروه B این کپسول داده نشد وبیهوشی مشابهی را گرفتند. پس از اتمام عمل بیماران ریورس ،اکستوبه و به ریکاوری فرستاده شدند. پس از هوشیاری کامل اسکور درد بر اساس خط کش (سنجش مشاهده ای درد ) ومیزان مصرف ضد درد( مورفین یا پتیدین ) بر اساس میلیگرم در شدت بالای 3 ، تا 24 ساعت ، در ساعات 0 ، 2، 6، 12و 24 ثبت گردید. در پایان یافته ها آنالیز و مقایسه می شوند

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201202281772N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-09-12, ۱۳۹۲/۰۶/۲۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-12, ۱۳۹۲/۰۶/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داود آقامحمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز/ دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1381 8940
آدرس ایمیل
aghamohammadid@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز - تیم تحقیقاتی گروه بیهوشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پیش درمانی تک دوز پره گابالین( لیریکا300 ) برای کنترل درد بعد از عمل شکستگی فک تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پیش درمانی تک دوز پره گابالین( لیریکا300 ) برای کنترل درد بعد از عمل شکستگی فک تحتانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: محدوده سنی 20-60 ، کاندیدای عمل جراحی شکستگی فک تحتانی معیار های خروج: اعتیاد دارویی ،سابقه مصرف داروی ضد درد، حساسیت دارویی ، عدم رضایت بیمار
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه -دانشکده پزشکی- معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
5/4/9277

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی مندیبول
کد ICD-10
S02.6
توصیف کد ICD-10
Fracture of mandible

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعات 0 ، 2، 6، 12، 24 بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس مشاهدای درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
داروهای ضد درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعات 2و 6و 12و 24 بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلیگرم/ دوز

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مصرف کپسول لیریکا 300 یک ساعت قبل از عمل در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
عدم مصرف مصرف کپسول لیریکا 300 یک ساعت قبل از عمل در گروه کنترل
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام رضا
نام کامل فرد مسوول
داود آقامحمدی
آدرس خیابان
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز - تیم تحقیقاتی گروه بیهوشی
نام کامل فرد مسوول
مهین سید حجازی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشکده پزشکی، تیم تحقیقاتی گروه بیهوشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز - تیم تحقیقاتی گروه بیهوشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه بیهوشی
نام کامل فرد مسوول
داود آقامحمدی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشکده پزشکی، طبقه سوم، تیم تحقیقاتی بیهوشی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1381 8940
فکس
ایمیل
aghamohammadid@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه بیهوشی
نام کامل فرد مسوول
داود آقامحمدی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشکده پزشکی، طبقه سوم، تیم تحقیقاتی بیهوشی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1381 8940
فکس
ایمیل
aghamohammadid@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه بیهوشی
نام کامل فرد مسوول
داود آقامحمدی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشکده پزشکی، طبقه سوم،تیم تحقیقاتی بیهوشی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1381 8940
فکس
ایمیل
aghamohammadid@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...