چکیده پروتکل

چکیده
اهداف :هدف از این مطالعه بررسی تغییرات سطح کورتیزول خون در دو روش با هوشبر استنشاقی ایزوفلوران و هوشبر وریدی پروپوفول ،در اعمال جراحی بای پس عروق کرونری بوسیله پمپ قلبی-ریوی مورد میباشد تا اثر روش بیهوشی را بر پاسخ استرسی مشاهده نماییم طراحی مطالعه : طراحی این مطالعه به صورت یک کار ازمایی بالینی دو سو کور است که پس از تایید کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان ،بر روی بیماران صورت خواهد پذیرفت. نحوه انجام: به علت اینکه اوج ترشح کورتیزول در صبح می باشد تنها بیمارانی که در ساعت 8 صبح در لیست عمل باشند نمونه گیری جهت مطالعه خواهند شد. شرکت کنندگان: معیارهای ورود به مطالعه: بر اساس معیارهای ورود به مطالعه در 72 بیمار 65-18 ساله باكلاس طبقه بندي وضعيت فيزيكي بيماران(ASA class) II-III در بیمارستان حشمت شهر رشت در سال های 95 – 94 که به صورت الکتیو تحت عمل جراحي باي پس عروق كرونري(3رگ) بوسيله پمپ قلبي-ريوي قرارخواهند گرفت ، انجام خواهد شد.معیار های عدم ورود به این مطالعه شامل : جراحي اورژانس ، سابقه بیماری كبدي-كليوي-نورولوژي،ديابت،تیروئید،مصرف كورتيكواستروئيدها و ساير داروهاي ساپرس كننده ايمني،چاقي(BMI≥30)،اعتياد به الكل و مواد مخدر مي باشد. معیار های خروج از مطالعه : در صورت ایجاد عوارض احتمالی حین عمل از قبیل خونریزی شدید،آریتمی مقاوم به درمان معمول،طول مدت برقراری پمپ بیشتر از 100دقیقه ، هماتوکریت کمتر از 25%، اینتوباسیون طولانی مدت در بخش مراقبتهای ویژه ،استفاده از داروهای سمپاتومیمیتیک برای جداکردن بیمار از پمپ(اپی نفرین،نور اپی نفرین)واستفاده از بالون پمپ داخل آئورت بیمار از مطالعه خارج خواهند شد. مداخلات : این مطالعه بصورت دو سویه کور انجام خواهد شد که بیماران بصورت تصادفی با انتخاب کارتهای I (گروه ایزوفلوران) و کارتهای P ( گروه پروپوفول) در یکی از دو گروه دریافت کننده ايزوفلوران- سوفنتانیل یا پروپوفل- سوفنتانیل قرار خواهند گرفت. متغیر پیامد اصلی: سطح کورتیزول خون نیم ساعت قبل از انتقال به اطاق عمل و تجویز پره مد(T0)،بعد از اتمام پمپ قلبی-ریوی(T1) و 24ساعت بعد از اتمام جراحی((T2 اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015071713456N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-09-14, ۱۳۹۴/۰۶/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-14, ۱۳۹۴/۰۶/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس صدیقی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 132 5712
آدرس ایمیل
a_sedighinejad@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات و فن اوری دانشکاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-06, ۱۳۹۴/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ایزوفلوران-سوفنتانیل و پروپوفول-سوفنتانیل بر سطح کورتیزول طی جراحی قلب باز بوسیله کاردیو پولمونری بای پس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ایزوفلوران-سوفنتانیل و پروپوفول-سوفنتانیل بر سطح کورتیزول طی جراحی قلب باز
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: 72بیمار 65-18 ساله باكلاس طبقه بندي وضعيت فيزيكي بيماران(ASA class) II-III که به صورت الکتیو تحت عمل جراحي باي پس عروق كرونري(3رگ) بوسيله پمپ قلبي-ريوي قرارخواهند گرفت همچنین تنها بیمارانی که در ساعت 8 صبح در لیست عمل باشند وارد مطالعه خواهند شد. شرایط خروج از مطالعه: : جراحي اورژانس ; سابقه بیماری كبدي-كليوي-نورولوژي;ديابت;تیروئید;مصرف كورتيكواستروئيدها و ساير داروهاي ساپرس كننده ايمني;چاقي(BMI≥30); اعتياد به الكل و مواد مخدر مي باشد. در صورت ایجاد عوارض احتمالی حین عمل از قبیل خونریزی شدید; آریتمی مقاوم به درمان معمول;طول مدت برقراری پمپ بیشتر از 100دقیقه; هماتوکریت کمتر از 25%; اینتوباسیون طولانی مدت در بخش مراقبتهای ویژه ;استفاده از داروهای سمپاتومیمیتیک برای جداکردن بیمار از پمپ(اپی نفرین،نور اپی نفرین)واستفاده از بالون پمپ داخل آئورت بیمار از مطالعه خارج خواهند شد
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو- دفتر مرکزی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
4193833697
تاریخ تایید
2014-02-22, ۱۳۹۲/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
1920422816

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری عروق کرونر با سه رگ درگیر
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease Coronary (artery): atherosclerosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه سطح کورتیزول خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل جراحی ،پایان پمپ بای پاس،24 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شظح کورتیزول خون بر براساس میکرو گرم در دسی لیتر سنجیده میشود

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط شریانی بر حسب میلی متر جیوه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل جراحی ،انتهای پمپ کاردیو پولموناری بای پاس و در 24 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط دستگاه مونیتئرینگ فشار خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه P بیماران حفظ بیهوشی را با 5انفوزیون 50-150 میکروگرم برکیلو گرم پروپوفول ادامه میدهند و از دز 1/0 تا 3/0 میکروگرم بر کیلو گرم در ساعت سوفنتانیل و 6/0 میلی گرم برکیلو گرم در ساعت سیس اتراکوریوم بهره میبرند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه I بیماران حفظ بیهوشی را با 5/1 درصد از هوشبر استنشاقی ایزوفلوران ادامه میدهند و از دز 1/0 تا 3/0 میکروگرم بر کیلو گرم در ساعت سوفنتانیل و 6/0 میلی گرم برکیلو گرم در ساعت سیس اتراکوریوم بهره میبرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اموزشی در مانی پژوهشی بیمارستان قلب دکتر حشمت
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس صدیقی نژاد
آدرس خیابان
کمر بندی شهید بهشتی ،جهار راه بیانی ، بیمارستان دکتر حشمت
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات و فن اوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابتین حیدر زاده
آدرس خیابان
فلکه گاز ابتدای کمر بندی شهید بهشتی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات و فن اوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
عباس صدیقی نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان نامجو ،چهار راه پورسینا ،مرکز تحقیقات بیهوشی بیمارستان ولایت
شهر
رشت
کد پستی
4193713189
تلفن
+98 13 1321 0434
فکس
ایمیل
a_sedighinejad@yahoo.com; a_sedighinejad@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
عباس صدیقی نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات بیهوشی بیمارستان ولایت خیابان نامجو ،چهار راه پورسینا
شهر
رشت
کد پستی
4193713189
تلفن
+98 13 1321 0434
فکس
ایمیل
a_sedighinejad@yahoo.com;a_sedighinejad@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
lمحمد حقیقی
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات بیهوشی بیمارستان ولایت خیابان نامجو ،چهار راه پورسینا ،
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 139113315256
فکس
ایمیل
manesthesist@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...