بیماری ایسکیمی قلبی IHD) 30% )بیمارانی را تشکیل می دهد که سالانه در ایالت متحده تحت عمل جراحی قرار میگیرند. یکی از روشهای برقراری مجدد جریان خون ،جراحی پیوند بای پس شریان کرونری (CABG) است که موجب رها شدن فاکتورهای التهابی میشود. این یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی می باشد که جهت بررسی اثر سلنیوم بر روی سطح پلاسمایی TPO و CK-MB در بیماران تحت CABG پرداخته است. بیماران با سطح نرمال سلنیوم وارد مطالعه میشوند و بصورت تصادفی بوسیله انتخاب کارت ،در یکی از دو گروه دریافت کننده سلنیوم و پلاسبو قرار میگیرند.قبل از اینداکشن بیهوشی در گروه سلنیوم 200µg سلنیوم و در گروه شاهد معادل آن اب مقطر به بیماران تجویز میشود.اینداکشن درهردوگروه با مقادیر مشابه میدازولام،سوفنتانیل و سیس آترا انجام میگیرد. در تمام بیماران TPO-I، CK-MB قبل از اینداکشن بیهوشی، بلافاصله بعد از اتمام پمپ، 24 ساعت و 48 ساعت پس از عمل اندازه گیری میشود. در نهایت میزان فاکتورهای گفته شده در زمانهای بیان شده در دو گروه مقایسه میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015041313456N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-05-17, ۱۳۹۴/۰۲/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-17, ۱۳۹۴/۰۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس صدیقی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 132 5712
آدرس ایمیل
a_sedighinejad@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی خدمات بهداشتی درمانی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-05, ۱۳۹۴/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-22, ۱۳۹۴/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرتزریق سلنیوم بر سطح پلاسمای TPO-Iو ck-MB متعاقب اعمال جراحی پیوند عروق کرونر(CABG)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرتزریق سلنیوم بر سطح پلاسمای TPO -I و ck-MB متعاقب اعمال جراحی پیوند عروق کرونر(CABG
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران 65-30 ساله باكلاس طبقه بندي وضعيت فيزيكي بيماران ASA classII-III).، با گرفتگی 3 رگ(3VD) و EF>40-45% و سطح سلنیوم نرمال قبل از عمل برای اقایان: 29-107µg/l و برای خانمها 27-150 µg/l
معیارهای خروج:
جراحي اورژانس.، EF<40.، اعمال ترکیبی CABG و دریچه ای
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی
شهر
رشت
کد پستی
4193833697
تاریخ تایید
2014-09-30, ۱۳۹۳/۰۷/۰۸
کد کمیته اخلاق
1930330304
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی قلب تحت پمپ بای پس قلبی-ریوی
کد ICD-10
T80.8
توصیف کد ICD-10
Other complications following infusion, transfusion and therapeutic injection
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح TPO-I
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان TPO-I قبل از عمل بلافاصله بعداز پمپ،24ساعت پس از عمل،48ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
IU/mL- پلاسما
2
شرح متغیر پیامد
سطح CK-MB
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان CK-MB قبل از عمل بلافاصله بعداز پمپ،24ساعت پس از عمل،48ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح پلاسمایی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 2: 200میکرو گرم اب مقطر( پلاسبو )دریافت کرده . CK-MB و ترپونین را قبل از اینداکشن بیهوشی ، به محض جدا شدن از پمپ ،24 ساعت و 48 ساعت بعد از اتمام عمل اندازه میگیریم
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
مداخله 1: تزریق µg 200 سلنیوم از شرکت بیو سین امریکا CK-MB و TRP را قبل از اینداکشن بیهوشی ، به محض جدا شدن از پمپ ،24 ساعت و 48 ساعت بعد از اتمام عمل اندازه میگیریم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر حشمت
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس صدیقی نژاد
آدرس خیابان
خیابان 15 خرداد
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
آبتین حیدر زاده
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟