بیماری ایسکمی قلبی IHD= %30 بیمارانی را تشکیل می دهد که سالانه در ایالت متحده تحت عمل جراحی قرار میگیرند. یکی از روشهای برقراری مجدد جریان خون ،جراحی پیوند بای پس شریان کرونری (CABG)است که موجب رها شدن فاکتورهای التهابی میشود.این یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده می باشد که جهت بررسی اثر سلنیوم بر روی فاکتورهای التهابی در بیماران تحت CABG پرداخته است. بیماران با سطح نرمال سلنیوم وارد مطالعه میشوند و بصورت تصادفی بوسیله انتخاب کارت ، در یکی از دو گروه دریافت کننده سلنیوم و پلاسبو قرار میگیرند.قبل از اینداکشن بیهوشی در گروه سلنیوم 600µg سلنیوم و در گروه شاهد معادل آن اب مقطر به بیماران تجویز میشود.اینداکشن درهردوگروه با مقادیر مشابه میدازولام،سوفنتانیل و سیس آترا انجام میگیرد.در تمام بیماران میزان TNF-α،IL-6،CRP،، قبل از اینداکشن بیهوشی،بلافاصله بعد از اتمام پمپ،24 ساعت و 48 ساعت پس از عمل اندازه گیری میشود.در نهایت میزان فاکتورهای التهابی در زمانهای بیان شده در دو گروه مقایسه میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015040813456N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-04-25, ۱۳۹۴/۰۲/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-25, ۱۳۹۴/۰۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس صدیقی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 132 5712
آدرس ایمیل
a_sedighinejad@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی خدمات بهداشتی درمانی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-09, ۱۳۹۴/۰۳/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-10, ۱۳۹۴/۰۹/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرتزریق سلنیوم بر سطح پلاسمایTNF-α،IL-6،CRP،WBC و گلوکز متعاقب اعمال جراحی پیوند عروق کرونر(CABG)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرتزریق سلنیوم بر سطح پلاسمایTNF-α،IL-6،CRP،WBC و گلوکز متعاقب اعمال جراحی پیوند عروق کرونر(CABG)
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: : بیماران 65-30 ساله باكلاس طبقه بندي وضعيت فيزيكي بيماران ASA class II-III ،با گرفتگی 3 رگ(3VD) و EF>40-45% و سطح سلنیوم نرمال قبل از عمل برای اقایان:107-29 و برای خانمها 150-27 µg/l 94-93
معیار خروج: زمان پمپ بیشتر از 120 دقیقه؛ نیاز به اینوتروپ جهت جدا شدن از پمپ؛ زمان اکستوباسیون طولانی بالای 8-10 ساعت
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی
شهر
رشت
کد پستی
4193833697
تاریخ تایید
2015-01-05, ۱۳۹۳/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
1930474201
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی قلب تحت پمپ بای پس قلبی-ریوی
کد ICD-10
T80.8
توصیف کد ICD-10
Other complications following infusion, transfusion and therapeutic injection
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز دهنده تومور - آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمانهای قبل از اینداکشن بیهوشی،بلافاصله بعد از اتمام پمپ،24 ساعت و 48 ساعت پس از پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پیکو گرم بر میلی لیتر/ روش الایزا
2
شرح متغیر پیامد
اینتر لوکین -6
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمانهای قبل از اینداکشن بیهوشی،بلافاصله بعد از اتمام پمپ،24 ساعت و 48 ساعت پس از پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ﭘﻴﻜﻮﮔﺮم برﻣﻴﻠﻲ ﻟﻴﺘﺮ/الایزا
3
شرح متغیر پیامد
گلوکز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از آنستزی اسپاینال ،حین خروج از ریکاوری ،6 و 12 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیگرم دسی لیتر
4
شرح متغیر پیامد
پروتئین فعال سی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمانهای قبل از اینداکشن بیهوشی،بلافاصله بعد از اتمام پمپ،24 ساعت و 48 ساعت پس از پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیفی/ روش لاتکس – آگلوتیناسیون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه سلنیوم 600 میکروگرم تزریق سلنیوم قبل از القا بیهوشی مداخله1: گروه سلنیوم 200 میکروگرم تزریق سلنیوم قبل از القا بیهوشی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله 2: گروه پلاسبو به همان میزان آب مقطر قبل از القا بیهوشی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر حشمت
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خیابان 15 خرداد
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
آبتین حیدر زاده
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟