مقایسه اثر تزریقات داخل مفصلی پلاسمای غنی از فاکتور رشد، پلاسمای غنی از پلاکت، هیالورونیک اسید و گاز ازون بر درد، خشکی و عملکرد فیزیکی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
120 بیمارامبتلا به استئوآرتریت زانو با محدوده سنی مشخص و با طول مدت علایم بیشتر از 3 ماه و دارای معیارهای ورود، وارد مطالعه می شوند.
شواهد و روش تزریق PRGF ،Ozone ،PRP و HA، همچنین فواید و عوارض احتمالی شرکت در مطالعه توسط متخصص طب فیزیکی و توانبخشی به بیماران ارایه می شود.
بیماران در ویزیت اول غربالگری می شوند که شامل شرح حال، معاینه فیزیکی، درخواست آزمایشها (CBC, ESR, CRP)، گرافی رخ و نیمرخ زانو در حالت ایستاده و بررسی داروهای بیمار است.
سپس بیماران بر اساس شماره های تصادفی به چهار گروه دریافت کننده PRGF ،Ozone PRP و HA تقسیم می شوند. در هر چهار گروه ورزش درمانی مناسب تجویز میشود.
در ابتدای مطالعه و نیز جهت اندازه گیری OUTCOME بیماران در ماههای 6 و 12 پس از اتمام تزریقات، با استفاده از پرسشنامه فارسی WOMAC و VAS جهت ارزیابی میزان خشکی مفصل، محدودیت عملکردی و شدت درد استفاده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017082013442N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-11, ۱۳۹۶/۰۸/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-11, ۱۳۹۶/۰۸/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیداحمد رئیس السادات
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی و درمانی شهیدمدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2273 1112
آدرس ایمیل
a_raeissadat@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات طب فیزیکی و توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریقات داخل مفصلی پلاسمای غنی از فاکتور رشد، پلاسمای غنی از پلاکت، هیالورونیک اسید و گاز ازون بر درد، خشکی و عملکرد فیزیکی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریقات مختلف داخل مفصلی بر علائم بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو بر اساس معیارهای American College of Rheumatology در رنج سنی 50-70 سال و با طول مدت علایم بیشتر از سه ماه که با گرافی ساده تشخیص داده شده است(گرید 2 و 3)، وارد مطالعه می شوند.
معیارهای خروج: 1-بیماری های سیستمیک مثل دیابت، نقص ایمنی، و کلاژن واسکولار 2- سابقه یا وجود کانسر یا ضایعات بدخیم 3- عفونت و زخم فعال زانو 4- وجود بیماری های اتوایمیون و اختلالات پلاکتی 5- استفاده از NSAIDs در 2 روز قبل از تزریق 6- بیماران تحت درمان با داروهای آنتی کوآگولان و ضد پلاکتی در 10 روز قبل از تزریق 7- دریافت کورتیکواستروئید تزریقی در زانو در 3 هفته قبل از تزریق و کورتیکواستروئید سیستمیک در 2 هفته قبل از تزریق 8- هموگلوبین زیر 12 و پلاکت کمتر از 150000 در میکرولیتر 9- سابقه ترومای شدید اخیر به زانو 10- سن کمتر از 40 سال و بالای 75 سال 11- سابقه شوک وازوواگال 12- حاملگی و شیردهی 13- والگوم و واروم زانوی بیشتر از 20 درجه 14- آلرژی به پروتئین مرغ یا تخم مرغ و یا هایپرسنسیویتی به هیالورونات 15-بیماران تحت درمان با داروهای ACE Inhibitor 16-نقص G6PD
سن
از سن 50 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
از جدول اعداد تصادفی جهت تصادفی سازی استفاده می شود. این مطالعه یک سو کور بوده و بیماران از نوع داروی تزریق شده آگاه نمی شوند.